2025年首例

春節(jié)后開工不足一個月，2025年第一個因違反GMP關鍵人員被處罰的案例就出現(xiàn)了，2025年02月26日江蘇省藥監(jiān)局發(fā)布了行政處罰公告，江蘇九旭藥業(yè)有限公司因未遵守藥品生產質量管理規(guī)范，企業(yè)被處罰90萬、法人和企業(yè)負責人分別被處罰3萬和5萬，具體信息如下：

行政相對人名稱：江蘇九旭藥業(yè)有限公司  

違法事實：未遵守藥品生產質量管理規(guī)范  

處罰依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十六條  

處罰類別：罰款;沒收非法財物  

處罰內容：

• 對當事人給予罰款90萬元的行政處罰：

• 對法定代表人張某給予沒收本人于2024年6月至8月自該企業(yè)所獲收入30281.79元，并處罰款3028.18元的行政處罰；

• 對企業(yè)負責人李某給予沒收本人自2024年6月至8月該企業(yè)所獲收入58668.10元，并處5866.81元的行政處罰。  

小編點評：

• 法人3個月的工資是30281.79元，平均每個月就是1萬元、企業(yè)負責人3個月的工資是58668.10元、平均每個月是1.95萬，這個工資還算比較真實，但是和處罰的傷害來說還是不成正比；

• 生產負責人、質量負責人（質量受權人）在違反GMP的過程中沒有被處罰這在過往的案例中是很少遇到的，關于未被處罰的原因歡迎了解詳情的蒲友在線分享下經驗、以供大家參考和自保；

罰款金額（萬元）：90.889499  

沒收違法所得沒收非法財物的金額（萬元）：8.894989

關于企業(yè)：

經國家局數(shù)據(jù)庫查詢，該企業(yè)生產許可分類碼為：AhztBhzChzDht，存在這中藥和化藥的受托生產業(yè)務，按照國家藥監(jiān)局發(fā)布的《關于加強藥品上市許可持有人委托生產監(jiān)督管理工作的公告（2023年第132號）》中不良信用記錄情形包括：

1.近一年內存在兩批次產品抽檢不合格的；

2.近三年內監(jiān)督檢查結論存在不符合藥品GMP要求情況的；

3.近五年內存在嚴重違反藥品監(jiān)管法規(guī)行為或者關鍵崗位人員存在失信記錄的。

本次處罰對于該企業(yè)的受托生產業(yè)務會產生長期的影響，已經開展的受托業(yè)務會增加MAH的監(jiān)管成本和合規(guī)管理成本，后期在承接新業(yè)務時也會出現(xiàn)因存在不良信用被一票否決的情況，可謂一失足成千古恨；

小編希望這篇文章給夠再次給廣大制藥人敲響警鐘，誠實守信從你我做起，牢記法規(guī)遠離紅線，警鐘長鳴，接下來我們一起來回顧下2024年因為違反GMP或相關藥品法規(guī)要求，被處罰的藥企從業(yè)人員，按照時間順序分別為：

一、2024年02月， 江西藥監(jiān)局發(fā)布了2則行政處罰通知，其一為江西眾泰堂中藥飲片有限公司因違反GMP情節(jié)嚴重被處罰，其二為自然人陳**違反GMP情節(jié)嚴重被處以罰款、沒收違法所得和禁業(yè)處罰，經過查詢確認陳**為江西眾泰堂中藥飲片有限公司企業(yè)負責人，具體信息如下：

二、2024年06月，陜西省藥監(jiān)局公示行政處罰信息，陜西富捷藥業(yè)有限公司未遵守《藥品生產質量管理規(guī)范》組織生產，對企業(yè)停產停業(yè)整頓2個月，處150萬元罰款；對該公司常務副總，處以十年禁止從事藥品生產經營等活動的處罰，具體信息處罰信息如下：

• 沒收該公司常務副總陳××2022年1月至2023年11月從陜西富捷藥業(yè)有限公司所獲收入共計110336.16元，并處所獲收入38%共計41927.74元罰款，十年禁止從事藥品生產經營等活動。
• 沒收該公司法定代表人、企業(yè)負責人陳××2022年1月至2023年11月從陜西富捷藥業(yè)有限公司所獲收入共計84330.61元，并處所獲收入22%共計18552.73元罰款。
• 沒收該公司質量受權人石××2022年1月至2023年11月從陜西富捷藥業(yè)有限公司所獲收入共計195414.34元。
• 沒收該公司生產負責人劉××2022年1月至2023年11月從陜西富捷藥業(yè)有限公司所獲收入共計179000.89元。
• 沒收該公司庫房管理員吳××2022年1月至2023年11月從陜西富捷藥業(yè)有限公司所獲收入共計133148.5元。

• 對同創(chuàng)康能公司罰款30萬元；  
• 對雷*剛沒收其在違法行為發(fā)生期間自同創(chuàng)康能公司所獲收入148156.85元，罰款7407.8元，禁止其在2024年7月4日至2027年7月3日期間從事藥品生產經營活動；  
• 對范*飛沒收其在違法行為發(fā)生期間自同創(chuàng)康能公司所獲收入35065.92元，罰款1753.30元，禁止其在2024年7月4日至2027年7月3日期間從事藥品生產經營活動。

• 對當事人給予以下行政處罰：罰款10萬元；
• 沒收法定代表人何*佳收入86396.58元，并處收入10%罰款8639.66元，合并罰沒款95036.24元；
• 沒收企業(yè)負責人袁*收入40028.33元，并處收入10%罰款4002.83元，合并罰沒款44031.16元；
• 沒收原生產管理負責人武*義收入28556.67元，并處收入10%罰款2855.67元，合并罰沒款31412.34元。

• 沒收中藥飲片“山藥”（批號：230501）7kg；  
• 沒收金方公司違法所得74003.5元；  
• 對金方公司處以貨值金額（不足十萬元的按十萬元計）三倍的罰款30萬元。  

• 沒收法定代表人、企業(yè)負責人唐*彬2024年4月至8月違法行為發(fā)生期間自金方公司所獲收入22130.34元，并處所獲收入百分之十的罰款2213.03元。（罰沒款合計24343.37元）  
• 沒收質量負責人、質量受權人王*2024年4月至8月違法行為發(fā)生期間自金方公司所獲收入17870.34元，并處所獲收入百分之十的罰款1787.03元。（罰沒款合計19657.37元） 
  

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