一、國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于2025年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計劃項目公示

一、江蘇省藥品監(jiān)督管理局新增19個共性問題

（一）統(tǒng)一咨詢問答2個

網(wǎng)址：

http://da.jiangsu.gov.cn/col/col84641/index.html

（二）優(yōu)化藥品補充申請改革試點前置服務(wù)問答及典型案例新增12個

二、北京市藥品監(jiān)督管理局

（一）北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《北京市藥品零售企業(yè)許可管理規(guī)定》的通知

網(wǎng)址:

https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/zwgk20/zcwj91/543536185/index.html

各有關(guān)單位：

為加強藥品零售企業(yè)規(guī)范化管理，進(jìn)一步完善藥品零售企業(yè)經(jīng)營許可管理，促進(jìn)藥品零售企業(yè)連鎖化、規(guī)?；l(fā)展，依據(jù)相關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)范性文件，我局結(jié)合監(jiān)管實際組織制定了《北京市藥品零售企業(yè)許可管理規(guī)定》，現(xiàn)予以印發(fā)，請遵照執(zhí)行。

特此通知。

北京市藥品監(jiān)督管理局

2025年2月24日

（二）文字解讀：《北京市藥品零售企業(yè)許可管理規(guī)定》 政策解讀

網(wǎng)址：

https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/zwgk20/zcjd8/543536302/index.html

一、修訂《北京市藥品零售企業(yè)許可管理規(guī)定》的背景和意義是什么？

答：2019年，新修訂《中華人民共和國藥品管理法》要求建立健全藥品追溯制度，鼓勵、引導(dǎo)藥品零售連鎖經(jīng)營，對藥品經(jīng)營活動及其監(jiān)督管理提出新要求。同時，隨著“放管服”改革不斷深入，藥品經(jīng)營許可準(zhǔn)入管理進(jìn)一步優(yōu)化調(diào)整。2024年1月1日，《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》正式實施，與已廢止的《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》《藥品流通監(jiān)督管理辦法》相比有較大的調(diào)整?！侗本┦虚_辦藥品零售企業(yè)暫行規(guī)定》因制定時間較早，已不適應(yīng)上位法及我市藥品零售行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的需要，有必要進(jìn)行全面修訂。

二、《北京市藥品零售企業(yè)許可管理規(guī)定》的修訂思路是什么？

答：以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，以“守底線保安全、追高線促發(fā)展”為出發(fā)點，圍繞保障藥品質(zhì)量安全、優(yōu)化民生服務(wù)、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展等方面，全面加強藥品零售企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量監(jiān)管。一是堅持“四個最嚴(yán)”要求，加強藥品零售企業(yè)規(guī)范化管理，進(jìn)一步提升藥學(xué)服務(wù)水平。二是貫徹落實“放管服”要求，進(jìn)一步優(yōu)化營商環(huán)境、進(jìn)一步完善藥品零售企業(yè)經(jīng)營許可管理。三是夯實藥品經(jīng)營活動中各相關(guān)方責(zé)任，發(fā)揮藥品連鎖企業(yè)經(jīng)營優(yōu)勢，推動藥品零售企業(yè)經(jīng)營高質(zhì)量發(fā)展。

三、《北京市藥品零售企業(yè)許可管理規(guī)定》的主要內(nèi)容有哪些？

答：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《藥品檢查管理辦法（試行）》《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》有關(guān)規(guī)定，對《北京市開辦藥品零售企業(yè)暫行規(guī)定》進(jìn)行了修訂，包括總則、經(jīng)營許可、藥品經(jīng)營許可辦理程序、藥品經(jīng)營許可證管理、經(jīng)營管理、監(jiān)督檢查和附則共七章61條。主要涵蓋以下幾方面：

（一）優(yōu)化營商環(huán)境，減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)。對在農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)開辦藥品零售企業(yè)、開辦藥品零售連鎖門店、開辦僅經(jīng)營同一品牌的藥品零售企業(yè)、開辦經(jīng)營類別僅為乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)經(jīng)營場所使用面積以及經(jīng)營中藥飲片（僅經(jīng)營非臨床配方使用的定型包裝中藥飲片除外）的調(diào)劑區(qū)域使用面積均有所下調(diào)。經(jīng)核準(zhǔn)的藥品零售企業(yè)經(jīng)營面積內(nèi)可依法申請經(jīng)營醫(yī)療器械等相關(guān)健康類產(chǎn)品，其中藥品經(jīng)營面積不少于50%。藥品零售連鎖總部設(shè)置配送中心（倉庫）的，建筑面積不少于 200平方米（同一平面連續(xù)面積或同一建筑物連續(xù)樓層），較原《規(guī)定》減少100平方米。

（二）強化政策引導(dǎo)，促進(jìn)連鎖發(fā)展。國家鼓勵、引導(dǎo)藥品零售連鎖經(jīng)營，明確藥品零售連鎖企業(yè)由總部、配送中心和若干個門店構(gòu)成及各自職責(zé)，推動藥品零售企業(yè)連鎖化、規(guī)?；?、集約化發(fā)展。支持集團(tuán)內(nèi)部委托和批零一體化經(jīng)營，支持藥品零售連鎖企業(yè)委托屬于同一集團(tuán)管理或同一法定代表人的藥品批發(fā)企業(yè)儲存、配送藥品，支持藥品零售連鎖總部設(shè)立遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)中心，為公眾提供遠(yuǎn)程處方審核、合理用藥指導(dǎo)等藥學(xué)服務(wù)，實現(xiàn)資源共享、優(yōu)勢互補。鼓勵藥店設(shè)置自助售藥機，提供24小時藥學(xué)服務(wù)，推進(jìn)“24小時藥店”在全市優(yōu)化布局。

（三）統(tǒng)一規(guī)范管理，壓實企業(yè)責(zé)任。加強藥品零售企業(yè)規(guī)范化管理，提升藥學(xué)服務(wù)水平，進(jìn)一步規(guī)范“綠十字”燈箱標(biāo)識懸掛、藥品陳列擺放、從業(yè)人員藥學(xué)服務(wù)行為。藥品零售連鎖總部應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系，統(tǒng)一企業(yè)標(biāo)識、規(guī)章制度、計算機系統(tǒng)、人員培訓(xùn)、采購配送、票據(jù)管理、藥學(xué)服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范等，對所屬零售門店的經(jīng)營活動履行管理責(zé)任。總部應(yīng)當(dāng)加強對所屬零售門店的管理，保證其持續(xù)符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范和統(tǒng)一的質(zhì)量管理體系要求。

（四）加強信息化建設(shè)，提升管理能力。藥品零售企業(yè)應(yīng)具有符合質(zhì)量管理與追溯要求的信息管理系統(tǒng)。例如：經(jīng)營血液制品、細(xì)胞治療類生物制品的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營品種相適應(yīng)的質(zhì)量保證能力和產(chǎn)品信息化追溯能力。

（五）堅持線上線下一致原則，促進(jìn)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售發(fā)展。明確藥品零售企業(yè)網(wǎng)絡(luò)銷售管理相關(guān)要求，按照“線上線下一致”原則，加強藥品網(wǎng)絡(luò)交易活動監(jiān)管，落實藥品經(jīng)營企業(yè)主體責(zé)任，壓實藥品網(wǎng)絡(luò)銷售平臺責(zé)任，加強處方藥網(wǎng)絡(luò)銷售管理，國家禁止零售和實行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售，切實防范用藥安全風(fēng)險。

四、鼓勵藥品零售企業(yè)連鎖化發(fā)展有哪些政策？

答：（一）藥品零售連鎖總部對下轄門店持股比例不再限制。對于增加直營門店的，若僅整體變更經(jīng)營主體或者企業(yè)名稱等項目，其經(jīng)營場所、倉庫地址、質(zhì)量管理體系等影響質(zhì)量安全事項未發(fā)生變化的，可免現(xiàn)場檢查，將《藥品經(jīng)營許可證》的經(jīng)營方式變?yōu)椤傲闶郏ㄟB鎖）”。

（二）藥品零售連鎖總部根據(jù)自身業(yè)務(wù)需要，在滿足藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求下，允許選擇不超過2家批發(fā)企業(yè)進(jìn)行委托儲存運輸。對于藥品零售連鎖總部委托儲存藥品的，按照變更倉庫地址辦理。

（三）允許藥品零售連鎖總部設(shè)置遠(yuǎn)程審方中心，通過遠(yuǎn)程網(wǎng)絡(luò)審方系統(tǒng)為連鎖門店提供在線審方和指導(dǎo)合理用藥服務(wù)。鼓勵同一實際控制人或同一集團(tuán)內(nèi)的多個連鎖總部共享遠(yuǎn)程審方中心。

五、開辦藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備哪些條件？

答：在企業(yè)開辦條件、藥品質(zhì)量管理、從業(yè)人員資質(zhì)等方面提出了嚴(yán)格的要求，進(jìn)一步明確藥品零售企業(yè)的場地標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)施設(shè)備配備以及藥品采購、儲存、銷售等環(huán)節(jié)的規(guī)范操作。同時，加強對企業(yè)日常監(jiān)督檢查力度，建立健全藥品追溯體系。

從事藥品零售活動，經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定配備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員；有符合要求的營業(yè)場所、設(shè)備、陳列、倉儲設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境，在超市等其他場所從事藥品零售活動的，應(yīng)當(dāng)具有獨立的經(jīng)營區(qū)域；有與其經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員；有保證藥品質(zhì)量的質(zhì)量管理制度、符合質(zhì)量管理與追溯要求的信息管理系統(tǒng)，符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求。

從事藥品零售連鎖經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)設(shè)立藥品零售連鎖總部，對零售門店進(jìn)行統(tǒng)一管理。藥品零售連鎖總部應(yīng)當(dāng)有與其經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)和人員；有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員；具備能夠保證藥品質(zhì)量、符合要求的倉庫、配送場所和設(shè)施設(shè)備；有保證藥品質(zhì)量的質(zhì)量管理制度以及覆蓋藥品經(jīng)營、質(zhì)量控制和追溯全過程的信息管理系統(tǒng)，并符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求。

（三）新增2個共性問題

網(wǎng)址：

https://yjj.beijing.gov.cn/hudong/xinxiang/yjj/sindex/xx-yjj.html

問1：老師您好：對于已上市中成藥，如把該膠囊劑中成藥的膠囊殼變更顏色，其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不變，需要做備案嗎？如備案，是以微小變更來申報嗎？謝謝

答1：網(wǎng)民您好！關(guān)于您咨詢的問題，經(jīng)核實回復(fù)如下：為強化藥品上市后變更的指導(dǎo)和服務(wù)，我局鼓勵支持持有人在充分研究驗證的基礎(chǔ)上與省局開展溝通交流，針對咨詢內(nèi)容提及的變更情況，建議結(jié)合產(chǎn)品具體特點，與省局進(jìn)行溝通交流。相關(guān)程序按照我局官網(wǎng)發(fā)布的《北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥品上市后變更管理溝通有關(guān)事項的通知》。北京市藥品監(jiān)督管理局 2025年2月25日

問2：您好，我公司為某藥品的許可持有人，該藥品有兩種不同規(guī)格（批號相同），因代理銷售商不同，我公司擬在其中一種規(guī)格的該藥品的包裝上增加兩個銷售商許可我們使用的該銷售商所有的注冊商標(biāo)，并履行藥監(jiān)局備案手續(xù)，其他兩種規(guī)格的該藥品的包裝保持不變，請問是否可以。

答2：網(wǎng)民您好！關(guān)于您咨詢的問題，經(jīng)核實回復(fù)如下：《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第二十七條規(guī)定，藥品說明書和標(biāo)簽中禁止使用未經(jīng)注冊的商標(biāo)以及其他未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品名稱。未對同一品種不同規(guī)格使用不同商標(biāo)進(jìn)行限制，持有人可按照相關(guān)法規(guī)集結(jié)合品種實際情況進(jìn)行說明書和標(biāo)簽管理。北京市藥品監(jiān)督管理局   2025年2月27日