經(jīng)過(guò)帶量采購(gòu)千錘百煉的“靈魂砍價(jià)”后，藥企正摩拳擦掌，意欲展開(kāi)強(qiáng)大市場(chǎng)攻勢(shì)之時(shí)，卻卡在了進(jìn)院難的“最后一公里”。

現(xiàn)狀：僅25%醫(yī)保目錄創(chuàng)新藥品種進(jìn)院

據(jù)統(tǒng)計(jì)，2016年至2020年我國(guó)共有194個(gè)創(chuàng)新藥上市，包括45個(gè)國(guó)內(nèi)外首次上市的1類(lèi)創(chuàng)新藥，《2020年國(guó)家醫(yī)保目錄》有119種新藥納入目錄內(nèi)。

但據(jù)中國(guó)藥學(xué)會(huì)1420家樣本醫(yī)院的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，截至2019年底，2018年納入醫(yī)保的腫瘤創(chuàng)新藥僅不到20%成功入院；截至2020年第三季度，2019年納入醫(yī)保的品種僅有約25%實(shí)現(xiàn)了進(jìn)院。

“創(chuàng)新藥進(jìn)入醫(yī)保目錄，卻難進(jìn)醫(yī)院”成為業(yè)界討論的熱點(diǎn)話題。

尤其是在兩會(huì)期間，“創(chuàng)新藥入院難”一致成為醫(yī)療衛(wèi)生界代表委員關(guān)注的焦點(diǎn)。

恒瑞醫(yī)藥董事長(zhǎng)孫飄揚(yáng)就曾表示，希望推動(dòng)簡(jiǎn)化醫(yī)保談判創(chuàng)新藥落地醫(yī)院與藥店的準(zhǔn)入流程；全國(guó)政協(xié)委員、中日友好醫(yī)院原副院長(zhǎng)姚樹(shù)坤還遞交了《關(guān)于暢通1類(lèi)新藥快速準(zhǔn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)機(jī)制、提高患者可及性的建議》。

創(chuàng)新藥醫(yī)院落地難，原因在哪兒？

對(duì)于創(chuàng)新藥入院難，藥智訪談就此采訪3位醫(yī)藥領(lǐng)域大咖，試圖抽絲剝繭，尋找醫(yī)藥這塊市場(chǎng)的突破點(diǎn)。

中國(guó)藥學(xué)會(huì)理事宋民憲表示，首先需明確創(chuàng)新藥定位的疾病，如果某一種疾病此前沒(méi)有治療藥物，那么這款創(chuàng)新藥無(wú)疑是容易被醫(yī)院接受的；如果該創(chuàng)新藥已有同類(lèi)藥物，而且醫(yī)院已使用多年，那么該款創(chuàng)新藥進(jìn)入醫(yī)院存在一定的難度，原因在于醫(yī)生對(duì)新藥缺乏使用經(jīng)驗(yàn)。

他表示，創(chuàng)新藥是藥品注冊(cè)分類(lèi)的管理，并非藥效分類(lèi)。創(chuàng)新藥需要看是作用機(jī)理創(chuàng)新、還是化學(xué)結(jié)構(gòu)的創(chuàng)新；目前有一些創(chuàng)新藥只是改變了結(jié)構(gòu)，療效和安全性可能并沒(méi)有創(chuàng)新，在已有同類(lèi)藥品的基礎(chǔ)上，研究不充分，安全性、有效性還缺乏臨床應(yīng)用的驗(yàn)證的短板，與原有藥物的缺乏比較，即使納入醫(yī)保，醫(yī)生也可能不會(huì)作為首選，打通醫(yī)院銷(xiāo)售渠道存在難度，除非創(chuàng)新藥具有顯著的有效性、安全性?xún)?yōu)勢(shì)。

某公立醫(yī)院藥劑科主任談到，一種創(chuàng)新藥沒(méi)有體現(xiàn)出超出原本已有藥物（相同疾?。┲委熜Ч脑挘M管創(chuàng)新藥已被納入醫(yī)保，但考慮到創(chuàng)新藥價(jià)格一般較原有同類(lèi)藥較高，從性?xún)r(jià)比上，患者也不愿意購(gòu)買(mǎi)；例如原有藥物的治療效果有效率為80%，治療費(fèi)用100元，創(chuàng)新藥雖然較原有藥物更高例如達(dá)到82%、85%，但創(chuàng)新藥本身的創(chuàng)新性質(zhì)就決定了其成本可能更高，治療費(fèi)用可能需要300元—（注：該例的療效、成本是舉例），從性?xún)r(jià)比角度來(lái)看，創(chuàng)新藥治療效果沒(méi)有得到明顯的改善，但治療費(fèi)用可能增加很多，為提高一點(diǎn)治療效果但費(fèi)用支出更大，并不是所有醫(yī)院、所有病人都能接受。

其次，由于創(chuàng)新藥的價(jià)格普遍較高，一款創(chuàng)新藥進(jìn)入醫(yī)院會(huì)影響醫(yī)藥的整體結(jié)構(gòu)，推高醫(yī)院的費(fèi)用指標(biāo)，衛(wèi)健委對(duì)公立醫(yī)院藥品的數(shù)量也有限制如三級(jí)醫(yī)院≤1500個(gè)，二級(jí)醫(yī)院≤1200個(gè)（這類(lèi)限制文件有時(shí)并不是以部門(mén)規(guī)章形式出現(xiàn)，多以考核評(píng)價(jià)指標(biāo)等方式進(jìn)行），而有關(guān)法規(guī)對(duì)醫(yī)院配備同一通用名藥品的劑型、規(guī)格也有數(shù)量上的限制，如果對(duì)于治療某種疾病，醫(yī)院藥房原本已有足夠品種藥物，則創(chuàng)新藥擠進(jìn)來(lái)對(duì)于醫(yī)院以及患者提供的治療價(jià)值亦有限或有待評(píng)估。

藥智網(wǎng)聯(lián)合創(chuàng)始人李天泉表示，一款藥品進(jìn)入醫(yī)院本身就是一件困難的事情，不僅僅是創(chuàng)新藥進(jìn)院難，藥品進(jìn)入醫(yī)院首先需要臨床醫(yī)生的申請(qǐng)，其次還需要藥事會(huì)的同意以及其他一系列流程，整個(gè)過(guò)程時(shí)間周期很長(zhǎng)，藥品最終成功入院就變得難。

如何加快目錄藥品落地醫(yī)院？

對(duì)于加快創(chuàng)新藥落地醫(yī)院，解決“最后一公里”，6位專(zhuān)家給出了不同的意見(jiàn)。

某藥劑科主任表示，針對(duì)創(chuàng)新藥進(jìn)入醫(yī)院難的問(wèn)題，國(guó)家可以制定統(tǒng)籌整合有關(guān)政策保障創(chuàng)新藥物開(kāi)發(fā)者、醫(yī)院、患者、醫(yī)保等多方的綜合權(quán)益。

此外，可考慮從藥品在院外通道的使用給予一定的支持，例如可打通渠道，發(fā)展院外專(zhuān)科藥房/定點(diǎn)藥房承接（不能進(jìn)入醫(yī)院的創(chuàng)新藥）藥品處方的調(diào)劑、配方并進(jìn)行與醫(yī)院報(bào)銷(xiāo)同等待遇的醫(yī)保支付，提高創(chuàng)新藥對(duì)于患者的可及性。

藥企也應(yīng)盡早、及時(shí)進(jìn)行創(chuàng)新藥的上市后研究、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)等方面的研究，用證據(jù)、數(shù)據(jù)等展示創(chuàng)新藥較已有同類(lèi)藥物在療效、安全性方面的新提高，增強(qiáng)各方對(duì)于創(chuàng)新藥的信心，從支付意愿角度理性看待藥品成本/效果比。

宋民憲則表示，對(duì)于藥企而言，首先需要加強(qiáng)臨床推廣，將臨床研究數(shù)據(jù)公開(kāi)化，只提供藥品說(shuō)明書(shū)，沒(méi)有其他資料，得不到臨床的認(rèn)同。

同時(shí)部署學(xué)術(shù)培訓(xùn)，最大程度地推介藥品，將臨床研究，安全性和有效性做進(jìn)一步推廣講解，使醫(yī)生、患者熟悉了解創(chuàng)新藥。

此外，無(wú)論醫(yī)保、醫(yī)院還是企業(yè)，最終的目的應(yīng)當(dāng)是使患者獲得最大的受益，那么企業(yè)需要繼續(xù)深入做好臨床持續(xù)性研究，特別是藥物上市后研究，全面認(rèn)識(shí)有效性、安全性、合理用藥。

重慶醫(yī)科大學(xué)退休教授李勤耕提出，鼓勵(lì)新藥發(fā)展，尤其是國(guó)內(nèi)原創(chuàng)bestinclass的創(chuàng)新藥，降低metoo新藥的支持，將部分療效不確切，臨床不必需，患者需求不大的metoo創(chuàng)新藥減少納入醫(yī)保，有效地促進(jìn)醫(yī)生開(kāi)創(chuàng)新藥給患者，良性循環(huán)，促進(jìn)企業(yè)對(duì)新藥的研發(fā)。

曾任華邦制藥副總經(jīng)理孟八一先生對(duì)比中美醫(yī)保支付系統(tǒng)指出，我國(guó)創(chuàng)新藥難進(jìn)醫(yī)院主要還是支付問(wèn)題，支付渠道單一，支付總體能力有限、病人太多、支付窗口太窄太小。

美國(guó)醫(yī)保支付一半由政府支付，一半由商業(yè)醫(yī)保支付組成，且美國(guó)的新藥支付是建立在高醫(yī)保費(fèi)用基礎(chǔ)上，一個(gè)中等收入的家庭，大約收入的10%-25%都用于醫(yī)保支付。

而國(guó)內(nèi)藥品通過(guò)議價(jià)進(jìn)入醫(yī)保，創(chuàng)新藥全部由醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)成本太大，醫(yī)保承受不起，因此他認(rèn)為我國(guó)創(chuàng)新藥難進(jìn)醫(yī)院關(guān)鍵在于沒(méi)有啟用商業(yè)醫(yī)保。

藥智網(wǎng)聯(lián)合創(chuàng)始人李天泉表示，解決藥品進(jìn)院難，主要還是需要相關(guān)部門(mén)制定配套措施，簡(jiǎn)化流程。

事實(shí)上，為了促進(jìn)新醫(yī)保目錄實(shí)施落地，國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布相應(yīng)政策，要求各省級(jí)醫(yī)療保障部門(mén)要及時(shí)按規(guī)定將《藥品目錄》內(nèi)藥品納入當(dāng)?shù)厮幤芳胁少?gòu)范圍，各大醫(yī)院也在引進(jìn)新藥。

比如，四川省就對(duì)通過(guò)國(guó)家醫(yī)保藥品目錄談判的創(chuàng)新藥品開(kāi)辟了特殊通道，并針對(duì)價(jià)格昂貴、用藥人群特定、用藥資金比較明確的藥品實(shí)行單行支付。

此前，四川大學(xué)華西醫(yī)院發(fā)布最新的新進(jìn)藥品公示，19個(gè)國(guó)產(chǎn)新藥、22個(gè)進(jìn)口（合資）藥品入選，恒瑞、百濟(jì)神州的PD-1藥品等重磅抗腫瘤創(chuàng)新藥已在列……

創(chuàng)新藥入院“最后一公里”的難題正在被解決。