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關(guān)于公開征求ICH《M11:電子結(jié)構(gòu)化協(xié)調(diào)的臨床方案》模板文件草案意見的通知

發(fā)布日期：20250321

ICH《M11:電子結(jié)構(gòu)化協(xié)調(diào)的臨床方案》模板文件現(xiàn)進入第3階段區(qū)域公開征求意見階段。按照ICH相關(guān)章程要求，ICH的監(jiān)管機構(gòu)成員需收集本地區(qū)關(guān)于該文件草案的意見并反饋ICH。

M11模板文件草案的英文原文和中文譯文見附件，現(xiàn)就該指導(dǎo)原則內(nèi)容及中文譯文向社會公開征求意見。

社會各界如有相關(guān)建議，請于2025年4月10日前通過電子郵箱反饋我中心。

郵箱：gkzhqyj@cde.org.cn

附件：1.【英文】M11模板文件（草案）

        2.【中文】M11模板文件（草案）

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

2025年3月21日

附件2轉(zhuǎn)載如下：