近日，一則重磅消息在醫(yī)藥行業(yè)引發(fā)軒然大波。強生旗下子公司因在HIV藥物營銷推廣過程中存在違規(guī)操作，被聯(lián)邦法官判罰16.4億美元。這一事件不僅對強生公司自身造成巨大沖擊，也為整個醫(yī)藥行業(yè)的合規(guī)發(fā)展敲響了警鐘。

該案件源于舉報人發(fā)起的訴訟。美國新澤西州特倫頓地區(qū)的法官Zahid Quraishi經(jīng)審理后裁定，強生子公司楊森（Janssen）在推廣HIV藥物Prezista和Intelence時，存在非法行為。

根據(jù)判決，楊森需向美國政府支付3.6億美元，以彌補其違反聯(lián)邦《虛假申報法》的過錯。此外，還需承擔12.8億美元的民事罰款。這筆民事罰款對應著陪審團認定的，向Medicare、Medicaid以及艾滋病藥物援助計劃等項目提交的 159574項虛假申報，平均每項罰款8000美元。

不過，由于證據(jù)不足，Quraishi法官駁回了陪審團關于違反各州虛假申報法的 3000萬美元賠償裁決。該判決于2024年6月13日，經(jīng)過長達六周的審判后正式塵埃落定。

此次舉報不當營銷行為的，是楊森的前銷售代表Jessica Penelow和 Christine Brancaccio。她們指出，楊森將Prezista和Intelence用于美國FDA未批準的用途。例如，楊森宣稱Prezista具有“脂質(zhì)中性”特性，暗示該藥物不會對膽固醇或甘油三酯水平產(chǎn)生影響，然而這與FDA批準的藥品標簽內(nèi)容明顯相悖。此外，原告還揭露，楊森通過向醫(yī)生支付費用，讓醫(yī)生在晚餐及演講活動中為這些藥物背書，這種付款行為本質(zhì)上已構(gòu)成回扣。

經(jīng)過詳細審理，陪審團最終判定楊森在部分超說明書使用的指控上負有責任，但在回扣指控方面不承擔責任。

強生對這一判決表示不滿，并計劃上訴。公司認為，裁決受到證據(jù)不足和錯誤的陪審團指示的影響，相信該裁決將在上訴中被推翻。

這一判決對醫(yī)藥行業(yè)具有深遠影響。它再次提醒制藥企業(yè)在藥物推廣過程中必須嚴格遵守法律法規(guī)，確保宣傳內(nèi)容真實、準確，不得進行虛假宣傳或誤導性營銷。同時，這也凸顯了監(jiān)管機構(gòu)對醫(yī)藥行業(yè)合規(guī)性的高度重視，任何違規(guī)行為都將面臨嚴厲處罰。