近日，F(xiàn)DA 發(fā)布了以嶺萬洲國際制藥有限公司的警告信，缺陷涉及交叉污染和質(zhì)量體系運行不善，如下：- 多產(chǎn)品共線的某帶管道的生產(chǎn)設備上的某個部件，未能確保防止藥粉末回流污染正在生產(chǎn)的其他產(chǎn)品（這個缺陷很常見，很多設備如包衣機、沸騰干燥機、流化床等都可能存在這個問題）。
- FDA現(xiàn)場對該管道進行擦拭取樣，檢測到包括多種API殘留物。隨后該公司回復稱已啟動對留樣的檢測，以排查是否存在交叉污染。對此FDA并不接受，F(xiàn)DA表示：污染通常并非均勻分布。通過對批次中一小部分樣品進行回顧性檢測（例如，檢測留樣中是否存在其他活性成分殘留），在回顧性評估交叉污染程度方面存在局限性。
- 設備管道的連接處密封件已老化，現(xiàn)場使用膠帶進行覆蓋已批準的清潔SOP程序未包含如清潔設備風管的說明，包括拆卸和潔凈度目視檢查的指導。進而，F(xiàn)DA提出該公司質(zhì)量部門未能充分履行質(zhì)量職能并確保質(zhì)量監(jiān)督。該公司在回復中指出，設備的設計不利于清潔，并表示，正在更新清潔程序，要求進行拆卸和清潔后檢查。
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