2025-07-02 11:50:38來源：? 注冊圈瀏覽量：1163
一、2025年第七期“藥審云課堂”培訓(xùn)報名通知 網(wǎng)址： https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/25df3ca1b60384c179f161866fcc0d1f 我中心定于7月4日13:30-16:30舉辦2025年第七期“藥審云課堂”。本期課程將對ICH及相關(guān)指導(dǎo)原則內(nèi)容進(jìn)行解讀。現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下： 一、培訓(xùn)內(nèi)容 （一）培訓(xùn)主題 ICH《E6(R3)：藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）》《E8(R1)：臨床研究的一般考慮》《E9(R1)：臨床試驗中的估計目標(biāo)與敏感性分析》指導(dǎo)原則是ICH發(fā)布的藥物臨床試驗領(lǐng)域關(guān)鍵指導(dǎo)原則。其中，E6(R3)指導(dǎo)原則于2025年1月在ICH官網(wǎng)正式發(fā)布，本期云課堂擬邀請EWG專家圍繞新版GCP指導(dǎo)原則的基本框架及新變化進(jìn)行解讀，以期提升監(jiān)管機構(gòu)和業(yè)界人員對E6(R3)指導(dǎo)原則的理解和掌握；E8(R1)和E9(R1)指導(dǎo)原則已在國內(nèi)落地實施多年，此次旨在圍繞其實施經(jīng)驗、監(jiān)管機構(gòu)和業(yè)界共同關(guān)注的問題進(jìn)行介紹。同時，為更好幫助申請人了解并更好使用eCTD ，此次將從電子申報資料的機遇與挑戰(zhàn)的角度切入，深入講解eCTD的相關(guān)內(nèi)容，并鼓勵申請人。 （二）答疑互動：培訓(xùn)前期可以登錄 “藥審云課堂平臺”——“云課堂提問與互動”對相應(yīng)主題進(jìn)行提問，培訓(xùn)過程中也將在直播互動區(qū)進(jìn)行適時的問題收集，在答疑環(huán)節(jié)對其中的共性問題進(jìn)行集中解答。 二、培訓(xùn)時間 2025年7月4日，13:30-16:30 （一）采用在線平臺進(jìn)行線上直播。 （二）可點擊藥審云課堂平臺“藥審云課堂直播入口”觀看。 四、參加人員 培訓(xùn)面向全社會公開，歡迎藥品監(jiān)管機構(gòu)、研發(fā)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)的注冊及研發(fā)相關(guān)人員參加。 五、報名注冊 （一）此次培訓(xùn)不收取費用，參與人員掃描二維碼進(jìn)入注冊即可。 二維碼： 報名鏈接： https://urlisqvzb.vzan.com/live/page/1202606004?v=1750075494330 （二）請參與培訓(xùn)的人員注冊后提交與本課程相關(guān)的問題。 （三）歡迎通過藥審云課堂平臺“云課堂提問與互動”提出培訓(xùn)需求和主題建議。 附件： 1.2025年第七期“藥審云課堂”培訓(xùn)日程 2.在線報名觀看流程 https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20250624112000177.html 特此通告。 附件：免于進(jìn)行臨床試驗體外診斷試劑目錄（2025年） 國家藥監(jiān)局 2025年6月23日 https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/zwfwgggs/zypzbhslgs/20250625095031160.html https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxhybzhgg/20250625151905183.html 國家藥監(jiān)局 2025年6月18日 https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypqtggtg/20250625160217110.html 根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國家藥品監(jiān)督管理局令第10號）規(guī)定，經(jīng)國家藥監(jiān)局組織論證和審核，抗感解毒片和舒筋活絡(luò)止痛膏由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。品種名單（見附件1）及非處方藥說明書范本（見附件2）一并發(fā)布。 附件： 1.品種名單 國家藥監(jiān)局 2025年6月20日 （一）關(guān)于花生紅衣等中藥飲片炮制規(guī)范草案的公示 網(wǎng)址： http://mpa.shandong.gov.cn/col/col101747/art/2025/art_ed87102a908c45d584084c95ab7d9b41.html 根據(jù)《山東省中藥材標(biāo)準(zhǔn)》《山東省中藥飲片炮制規(guī)范》制修訂工作安排，為確保標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、合理性和適用性，現(xiàn)將制訂的花生紅衣等3個飲片炮制規(guī)范草案公示征求意見，公示期自發(fā)布之日起30日。請相關(guān)單位認(rèn)真研核，若有異議，請及時來函提交反饋意見，并附實驗數(shù)據(jù)及相關(guān)說明。反饋來函需加蓋公章，并同時發(fā)送電子材料至指定郵箱，期滿未回函視為無異議。 聯(lián)系人：汪冰 牛艷 聯(lián)系電話：0531-81216521 0531-81216522 電子信箱：sdyjzyk@163.com 聯(lián)系地址：山東省食品藥品檢驗研究院，濟(jì)南市高新區(qū)新濼大街2749號 郵編：250101 附件：花生紅衣等飲片炮制規(guī)范公示稿.ra 2025年6月26日 二、浙江省藥品監(jiān)督管理局 （一）浙江省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于實施2025年版《中華人民共和國藥典》有關(guān)事宜的通知 網(wǎng)址： https://mpa.zj.gov.cn/art/2025/6/24/art_1228989285_58940963.html 各藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)，各有關(guān)單位： 2025年版《中華人民共和國藥典》（以下簡稱《中國藥典》）已由國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委2025年第29號公告頒布，自2025年10月1日起實施。國家藥監(jiān)局于2025年3月25日發(fā)布了關(guān)于實施2025年版《中國藥典》有關(guān)事宜的公告（2025年第32號）。根據(jù)上述公告要求，結(jié)合我省實際，現(xiàn)就實施2025年版《中國藥典》有關(guān)事宜通知下： 一、各藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)要按照國家藥監(jiān)局2025年第32號公告要求，參照國家藥典委員會關(guān)于2025年版《中國藥典》實施有關(guān)問題的解答意見，切實做好藥典標(biāo)準(zhǔn)的實施工作。 二、各藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對全品種、全門類（包括但不限于原料藥、輔料、直接接觸藥品的包裝材料、藥材、飲片等）進(jìn)行系統(tǒng)梳理，對照新舊版本《中國藥典》，逐一對標(biāo)準(zhǔn)的變化情況進(jìn)行研究，重點關(guān)注相關(guān)通用技術(shù)要求等內(nèi)容，確保產(chǎn)品符合2025年版《中國藥典》要求。對于需要變更藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)的，各藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在2025年版《中國藥典》實施之日前，按照藥品上市后變更管理相關(guān)規(guī)定提出補充申請、備案或者報告，并按要求執(zhí)行。 三、對于以下情形，僅涉及藥品說明書和標(biāo)簽中【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】項內(nèi)容變更的，按《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》等要求自行修訂藥品說明書和標(biāo)簽中【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】項內(nèi)容，修訂日期以企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理記錄載明的日期為準(zhǔn)，無需向省藥監(jiān)局申請備案。各藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)對藥品說明書和標(biāo)簽內(nèi)容的真實性、合法性負(fù)責(zé)。 （一）原收載于歷版藥典、局（部）頒標(biāo)準(zhǔn)，現(xiàn)執(zhí)行2025年版《中國藥典》標(biāo)準(zhǔn)的。 （二）原執(zhí)行藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)或同時執(zhí)行2020年版《中國藥典》標(biāo)準(zhǔn)和藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)，各藥品生產(chǎn)企業(yè)開展與2025年版《中國藥典》標(biāo)準(zhǔn)對比研究工作后，執(zhí)行2025年版《中國藥典》標(biāo)準(zhǔn)或同時執(zhí)行2025年版《中國藥典》標(biāo)準(zhǔn)和藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)。 （三）注冊標(biāo)準(zhǔn)變更獲批準(zhǔn)或完成備案，按補充申請批準(zhǔn)通知書或備案內(nèi)容變更說明書、標(biāo)簽相關(guān)內(nèi)容的。 對長期未生產(chǎn)的品種，應(yīng)在恢復(fù)生產(chǎn)前完成有關(guān)工作。 五、自2025年版《中國藥典》實施之日起，凡原執(zhí)行浙江省中藥炮制規(guī)范、浙江省中藥材標(biāo)準(zhǔn)的品種，2025年版《中國藥典》已收載的，應(yīng)當(dāng)執(zhí)行2025年版《中國藥典》，相應(yīng)浙江省中藥炮制規(guī)范、浙江省中藥材標(biāo)準(zhǔn)停止執(zhí)行；2025年版《中國藥典》未收載的，仍執(zhí)行相應(yīng)浙江省中藥炮制規(guī)范、浙江省中藥材標(biāo)準(zhǔn)，但應(yīng)當(dāng)符合2025年版《中國藥典》的相關(guān)通用技術(shù)要求。浙江省醫(yī)療機構(gòu)制劑應(yīng)當(dāng)符合2025年版《中國藥典》的相關(guān)要求。 六、各藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)及有關(guān)單位應(yīng)認(rèn)真做好2025年版《中國藥典》的貫徹實施工作，執(zhí)行中發(fā)現(xiàn)問題，及時向省藥監(jiān)局藥品注冊與監(jiān)測評估處反饋。 浙江省藥品監(jiān)督管理局 2025年6月23日 （二）關(guān)于發(fā)布《浙江省醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案入市第一課》和《浙江省醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案指南》的通知 網(wǎng)址： https://mpa.zj.gov.cn/art/2025/6/27/art_1228989285_58941003.html 各有關(guān)單位： 為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案管理工作，根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》等相關(guān)規(guī)定，浙江省藥品化妝品審評中心制定了《浙江省醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案入市第一課》《浙江省醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案指南》，現(xiàn)予以發(fā)布。 附件： 1.浙江省醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案入市第一課 傳統(tǒng)中藥制劑備案法規(guī)文件資料包 2.浙江省醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案指南.pdf 浙江省藥品化妝品審評中心 三、北京市藥品監(jiān)督管理局 新增3個共性問題 網(wǎng)址： https://yjj.beijing.gov.cn/hudong/xinxiang/yjj/sindex/bjah-index-dept!detail.action?originalId=AH25062201172 （一）中藥飲片假藥劣藥如何判斷 （二）北京地區(qū)藥品營業(yè)執(zhí)照和藥品經(jīng)營許可證地址不一致咨詢 （三）藥品認(rèn)定
三、培訓(xùn)方式
特此公告。
請相關(guān)藥品上市許可持有人于2026年3月19日前，依據(jù)《藥品注冊管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第27號）等有關(guān)規(guī)定，就修訂說明書事項向省級藥品監(jiān)督管理部門備案，并將說明書修訂的內(nèi)容及時通知相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位。
非處方藥說明書范本規(guī)定內(nèi)容之外的說明書其他內(nèi)容，按原批準(zhǔn)證明文件執(zhí)行。藥品標(biāo)簽涉及相關(guān)內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)一并修訂。自補充申請備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。
特此公告。
2.非處方藥說明書范本
山東省藥品監(jiān)督管理局
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