https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypqtggtg/20250708112827133.html

經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)專家委員會(huì)審核確定，現(xiàn)發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第九十三批）。

特此通告

附件：化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第九十三批）

國(guó)家藥監(jiān)局
2025年7月7日

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypqtggtg/20250708153532110.html

根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第10號(hào)）規(guī)定，經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局組織論證和審核，心神寧膠囊由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。品種名單（見(jiàn)附件1）及非處方藥說(shuō)明書(shū)范本（見(jiàn)附件2）一并發(fā)布。

請(qǐng)相關(guān)藥品上市許可持有人于2026年4月1日前，依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》（市場(chǎng)監(jiān)管總局令第27號(hào)）等有關(guān)規(guī)定，就修訂說(shuō)明書(shū)事項(xiàng)向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案，并將說(shuō)明書(shū)修訂的內(nèi)容及時(shí)通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)等單位。

非處方藥說(shuō)明書(shū)范本規(guī)定內(nèi)容之外的說(shuō)明書(shū)其他內(nèi)容，按原批準(zhǔn)證明文件執(zhí)行。藥品標(biāo)簽涉及相關(guān)內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)一并修訂。自補(bǔ)充申請(qǐng)備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說(shuō)明書(shū)。
特此公告。

附件：

1.品種名單
2.非處方藥說(shuō)明書(shū)范本

國(guó)家藥監(jiān)局

2025年7月2日

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/zhybhpzh/zhybhpzhgg/20250709094300110.html

特此公告。

國(guó)家藥監(jiān)局

2025年7月4日

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20250709161525122.html

按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，根據(jù)企業(yè)申請(qǐng)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局現(xiàn)注銷以下11家企業(yè)共17個(gè)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證：

一、法國(guó)萊倫技術(shù)公司LADIFFUSION TECHNIQUE FRANCAISE的1個(gè)產(chǎn)品：咽鼓管壓力測(cè)量?jī)x Device for diagnosis of Eustachian tube pathologies，注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20162072333。

二、富士膠片醫(yī)療健康株式會(huì)社的1個(gè)產(chǎn)品：腦功能定量成像裝置，注冊(cè)證編號(hào)；國(guó)械注進(jìn)20202070183。

三、上海安翰醫(yī)療技術(shù)有限公司的1個(gè)產(chǎn)品：膠囊式內(nèi)窺鏡系統(tǒng)，注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20173061370。

四、廣州好芝生物科技有限公司的1個(gè)產(chǎn)品：人類CYP2C9和VKORC1基因多態(tài)性檢測(cè)試劑盒（熒光PCR-熔解曲線法），注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20173403220。

五、日本來(lái)富恩株式會(huì)社的6個(gè)產(chǎn)品：可調(diào)彎電生理導(dǎo)管以及配件，注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20163070791；固定彎電生理導(dǎo)管以及配件，注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20163070790；環(huán)形電生理導(dǎo)管以及配件，注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20163070792；心腔內(nèi)除顫多極導(dǎo)管，注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20163072451；心內(nèi)除顫儀，注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20163082366；射頻消融導(dǎo)管，注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20183011581。

六、業(yè)聚醫(yī)療器械（深圳）有限公司的1個(gè)產(chǎn)品：顱內(nèi)球囊擴(kuò)張導(dǎo)管，注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20233030156。

七、世宗醫(yī)療器械有限公司的1個(gè)產(chǎn)品：一次性使用內(nèi)窺鏡標(biāo)本取物袋，注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20242060086。

八、江西青山堂醫(yī)療器械有限公司的1個(gè)產(chǎn)品：一次性使用輸液器 帶針，注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20173140098。

九、湖南三瑞生物科技有限責(zé)任公司的1個(gè)產(chǎn)品：一次性輸液消毒接頭，注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20203140287。

十、DreamCon Co., Ltd. 聚眸康隱形眼鏡有限公司的1個(gè)產(chǎn)品：軟性角膜接觸鏡Soft Contact Lens，注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20153161670。

十一、布爾醫(yī)療設(shè)備有限公司Boule Medical AB的2個(gè)產(chǎn)品：布爾醫(yī)療設(shè)備有限公司血液分析儀用校準(zhǔn)品BOULE CAL，注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20172400647；血液分析儀用質(zhì)控品BOULE CON-DIFF，注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20172400645。

特此公告。

國(guó)家藥監(jiān)局

2025年7月8日

https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/zwfwgggs/zypzbhslgs/20250711160235195.html

各設(shè)區(qū)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局，省局各處室、檢查分局、直屬單位，各有關(guān)單位：

根據(jù)年度工作部署及藥品監(jiān)管科學(xué)科研計(jì)劃項(xiàng)目研究需求，按照《江蘇省藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)管科學(xué)科研計(jì)劃項(xiàng)目管理辦法（試行）》（蘇藥監(jiān)法科〔2023〕60號(hào)），現(xiàn)將省局2025年度藥品監(jiān)管科學(xué)科研計(jì)劃項(xiàng)目申報(bào)指南予以發(fā)布，請(qǐng)按照申報(bào)指南要求開(kāi)展項(xiàng)目申報(bào)工作。具體要求如下：

一、申報(bào)程序

1.申報(bào)單位根據(jù)《2025年度江蘇省藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)管科學(xué)科研計(jì)劃項(xiàng)目申報(bào)指南》（附件1），填寫(xiě)《江蘇省藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)管科學(xué)科研計(jì)劃項(xiàng)目申報(bào)書(shū)》（附件2）。

2.省局對(duì)申報(bào)項(xiàng)目組織形式審查和書(shū)面評(píng)審，對(duì)擬同意立項(xiàng)的項(xiàng)目按照重大項(xiàng)目、應(yīng)急攻關(guān)項(xiàng)目、一般項(xiàng)目（青年項(xiàng)目）進(jìn)行劃分，下達(dá)立項(xiàng)通知，并與項(xiàng)目承擔(dān)單位簽訂項(xiàng)目合同和任務(wù)書(shū)。

二、有關(guān)要求

（一）申報(bào)材料。各申報(bào)單位按要求準(zhǔn)備以下申報(bào)材料：《江蘇省藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)管科學(xué)科研計(jì)劃項(xiàng)目申報(bào)書(shū)》紙質(zhì)版一式3份，需項(xiàng)目成員簽字，并加蓋單位公章，同時(shí)提供項(xiàng)目申報(bào)書(shū)和《項(xiàng)目申報(bào)匯總表》（附件3）電子版；項(xiàng)目申報(bào)人職稱復(fù)印件1份；項(xiàng)目申報(bào)人所在單位開(kāi)具的申報(bào)項(xiàng)目無(wú)重復(fù)申報(bào)證明1份；項(xiàng)目查新報(bào)告1份；項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)保障證明1份。

（二）聯(lián)系方式。郵寄地址：江蘇省南京市鼓樓區(qū)鼓樓街5號(hào)華陽(yáng)大廈省藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)處（科技處），請(qǐng)?jiān)谛欧馍献⒚鳌翱蒲许?xiàng)目申報(bào)”，聯(lián)系電話：025-83273515，郵箱：wangjt@da.js.gov.cn。

（三）報(bào)送時(shí)間。材料報(bào)送截止時(shí)間為2025年7月31日，以郵戳寄出時(shí)間為準(zhǔn)。 

附件：

1.2025年度江蘇省藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)管科學(xué)科研計(jì)劃項(xiàng)目申報(bào)指南.

2.項(xiàng)目申報(bào)書(shū).

3.項(xiàng)目申報(bào)匯總表

                                                                                                              江蘇省藥品監(jiān)督管理局

2025年7月4日

二、浙江省藥品監(jiān)督管理局

（一）浙江省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于實(shí)施境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊(cè)管理事項(xiàng)變更備案資料電子化的公告

網(wǎng)址：

https://mpa.zj.gov.cn/art/2025/7/7/art_1228989285_58941114.html

為進(jìn)一步提升政務(wù)服務(wù)水平，方便企業(yè)辦事，自2025年7月15日起，實(shí)施境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊(cè)管理事項(xiàng)變更備案資料電子化。申請(qǐng)人申請(qǐng)辦理境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊(cè)管理事項(xiàng)變更備案，通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局政務(wù)服務(wù)門(mén)戶提交電子申報(bào)材料，無(wú)需提交相關(guān)紙質(zhì)材料。

為提升審評(píng)效率，申請(qǐng)辦理需技術(shù)審評(píng)的境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊(cè)管理事項(xiàng)變更備案，在國(guó)家局申報(bào)系統(tǒng)顯示為“在辦（審核審批中）”狀態(tài)后，申請(qǐng)人可將電子申報(bào)材料刻錄至光盤(pán)（要求詳見(jiàn)附件1），與光盤(pán)申報(bào)資料內(nèi)容一致性承諾書(shū)（附件2）蓋章件一并通過(guò)中國(guó)郵政EMS、順豐速運(yùn)等方式寄送至浙江省藥品化妝品審評(píng)中心。

涉及前置核查、前置檢驗(yàn)的事項(xiàng)辦理程序不變。

電子申報(bào)材料寄送聯(lián)系人：王老師，聯(lián)系電話：0571-81053263，地址：浙江省杭州市西湖區(qū)文三路140號(hào)省行政中心三號(hào)院8號(hào)樓12層浙江省藥品化妝品審評(píng)中心，郵編：310061。

特此公告。

附件：

1.申報(bào)資料電子光盤(pán)技術(shù)要求

2.光盤(pán)申報(bào)資料內(nèi)容一致性承諾書(shū)

浙江省藥品監(jiān)督管理局

2025年7月3日

三、上海市藥品監(jiān)督管理局

（一）關(guān)于開(kāi)展2025年上海市東方英才計(jì)劃拔尖、青年項(xiàng)目（綜合平臺(tái)）市場(chǎng)監(jiān)管領(lǐng)域申報(bào)評(píng)審工作的通知

網(wǎng)址：

https://yjj.sh.gov.cn/zh/20250711/823a570055864c00bafc4792c7a2a7c0.html

根據(jù)《上海市人才計(jì)劃管理辦法》(滬委人〔2023〕4號(hào))、《東方英才計(jì)劃拔尖、青年項(xiàng)目綜合平臺(tái)實(shí)施細(xì)則》（滬委人才辦〔2023〕22號(hào)）、《關(guān)于開(kāi)展2025年上海市東方英才計(jì)劃申報(bào)評(píng)審工作的通知》(滬人才〔2025〕17號(hào))和《關(guān)于開(kāi)展2025年上海市東方英才計(jì)劃拔尖、青年項(xiàng)目（綜合平臺(tái)）申報(bào)評(píng)審工作的通知》（滬人才〔2025〕20號(hào)）有關(guān)規(guī)定，現(xiàn)就開(kāi)展2025年上海市東方英才計(jì)劃拔尖、青年項(xiàng)目（綜合平臺(tái)）市場(chǎng)監(jiān)管領(lǐng)域申報(bào)評(píng)審工作通知如下：

一、申報(bào)對(duì)象及范圍

(一）申報(bào)對(duì)象

上海市東方英才計(jì)劃拔尖、青年項(xiàng)目（綜合平臺(tái)）市場(chǎng)監(jiān)管領(lǐng)域人才選拔主要評(píng)選培養(yǎng)在市場(chǎng)監(jiān)管領(lǐng)域取得創(chuàng)新成果和作出突出貢獻(xiàn)的人才，選拔對(duì)象分為兩類：

1.市場(chǎng)監(jiān)管拔尖人才：在市場(chǎng)監(jiān)管相關(guān)專業(yè)領(lǐng)域取得重大創(chuàng)新、作出重要貢獻(xiàn)，能夠體現(xiàn)行業(yè)發(fā)展水平，具有一定影響力的高層次人才。年齡不超過(guò)45周歲（即1979年1月1日以后出生）；

2.市場(chǎng)監(jiān)管青年人才：在市場(chǎng)監(jiān)管相關(guān)專業(yè)領(lǐng)域具備先進(jìn)的專業(yè)知識(shí)、解決關(guān)鍵技術(shù)難題的能力，具有創(chuàng)新發(fā)展?jié)摿Φ那嗄耆瞬?。年齡不超過(guò)40周歲（即1984年1月1日以后出生）。

（二）申報(bào)范圍

1.從事質(zhì)量、藥品、廣告等相關(guān)專業(yè)技術(shù)工作，取得顯著成就，作出突出貢獻(xiàn)的人才。重點(diǎn)支持方向包括：從事檢驗(yàn)檢測(cè)、計(jì)量、標(biāo)準(zhǔn)化、特種設(shè)備、食品等相關(guān)技術(shù)工作的專業(yè)人才；從事藥品、化妝品、醫(yī)療器械審評(píng)核查、檢驗(yàn)檢測(cè)、監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)等相關(guān)技術(shù)工作的專業(yè)人才；從事廣告策劃、設(shè)計(jì)制作、行業(yè)研究、內(nèi)容審查等相關(guān)技術(shù)工作的專業(yè)人才。

2.下列人員不在申報(bào)范圍：

（1）兩院院士、國(guó)家實(shí)驗(yàn)室主任、人才高峰工程入選者、國(guó)家級(jí)人才計(jì)劃入選者；

（2）本市白玉蘭人才計(jì)劃創(chuàng)新、創(chuàng)業(yè)、青年項(xiàng)目和東方英才計(jì)劃團(tuán)隊(duì)、領(lǐng)軍、創(chuàng)業(yè)、教師項(xiàng)目的入選者，此外，白玉蘭人才計(jì)劃浦江項(xiàng)目和東方英才計(jì)劃拔尖項(xiàng)目的入選者，不可申報(bào)東方英才計(jì)劃青年項(xiàng)目；

（3）擔(dān)任副局級(jí)及以上領(lǐng)導(dǎo)職務(wù)、且不再直接從事專業(yè)技術(shù)工作的企事業(yè)單位領(lǐng)導(dǎo)（市管干部），或雖“雙肩挑”，但近兩年無(wú)特別突出專業(yè)技術(shù)工作業(yè)績(jī)的人員。

二、申報(bào)方式及要求

（一）申報(bào)方式

各單位于2025年7月31日前通過(guò)“上海國(guó)際人才網(wǎng)”有關(guān)頁(yè)面填寫(xiě)申報(bào)信息。

（二）申報(bào)要求

同一單位申報(bào)拔尖項(xiàng)目的人員一般不超過(guò)1人、申報(bào)青年項(xiàng)目的人員一般不超過(guò)1人，同一人員每次只能申報(bào)1個(gè)項(xiàng)目。用人單位及申報(bào)人要落實(shí)安全保密要求，申報(bào)材料應(yīng)做好脫密脫敏處理。對(duì)申報(bào)材料弄虛作假的，取消申報(bào)資格。

（三）材料報(bào)送

申報(bào)人完成網(wǎng)上申報(bào)經(jīng)審核通過(guò)后，按要求打印申報(bào)表并加蓋單位公章，于2025年8月8日前報(bào)送至上海市市場(chǎng)監(jiān)督管理局干部教育中心（威寧路393號(hào)）。

申報(bào)聯(lián)系人：

傅老師  62906019      （材料受理咨詢）

閔老師  64220000-1412 （政策咨詢）

上海市市場(chǎng)監(jiān)督管理局

2025年7月11日