據(jù)央視新聞，拜登政府于5月5日發(fā)表了一項(xiàng)決定，表示美國(guó)將放棄新冠肺炎疫苗的知識(shí)產(chǎn)權(quán)專(zhuān)利。此前，美國(guó)制藥商曾就此事進(jìn)行了激烈的內(nèi)部辯論和大力反擊。戴琪表示，政府此舉是為了盡快普及安全有效的疫苗，結(jié)束新冠肺炎疫情。她同時(shí)表示，美國(guó)政府將繼續(xù)加強(qiáng)與私營(yíng)部門(mén)和所有可能伙伴的合作，擴(kuò)大疫苗的制造和分銷(xiāo)，以及努力增加生產(chǎn)這些疫苗所需的原材料。

拜登政府的這一表態(tài)在業(yè)界引起激烈反響，當(dāng)天全球的疫苗公司暴跌，Moderna一度跌幅8%，輝瑞也一度跌了2%。而國(guó)內(nèi)的疫苗企業(yè)則更慘，港股上的復(fù)星醫(yī)藥一下跌了22%，康希諾跌了21%，中國(guó)生物制藥也跌了6.8%，A股上康希諾，智飛生物，沃森生物，復(fù)星醫(yī)藥跌幅都在10%以上。

但是，這僅僅表示美國(guó)將支持豁免放棄新冠肺炎疫苗的知識(shí)產(chǎn)權(quán)專(zhuān)利保護(hù)。

植德律師事務(wù)所唐華東律師認(rèn)為，美國(guó)這是慷他人之慨，表態(tài)支持放棄保護(hù)，只具有口頭的意義。疫苗生產(chǎn)不是單靠專(zhuān)利技術(shù)就能實(shí)現(xiàn)的，還有配套的生產(chǎn)工藝，生產(chǎn)原料等一系列的其他條件，門(mén)檻比較高。一般國(guó)家即使對(duì)照專(zhuān)利也很難重復(fù)作出疫苗。

制藥企業(yè)如何應(yīng)對(duì)？

拜登政府的這一表態(tài)引起了制藥行業(yè)的強(qiáng)烈反對(duì)，反對(duì)者認(rèn)為放棄專(zhuān)利權(quán)損害了企業(yè)在藥物和疫苗研發(fā)方面的巨大投入，這些投入本來(lái)是靠享有專(zhuān)利權(quán)的藥企通過(guò)產(chǎn)品定價(jià)來(lái)補(bǔ)償?shù)摹?/span>

但是這些反對(duì)是否有效？

醫(yī)藥獨(dú)立評(píng)論人孟八一先生認(rèn)為豁免新冠疫苗專(zhuān)利仍然會(huì)實(shí)現(xiàn)。早在去年10月Moderna就已宣布放棄一部分權(quán)力，目前雖然輝瑞等大部分藥企反對(duì)放棄專(zhuān)利權(quán)，但是從人類(lèi)健康利益出發(fā)，最終政府仍然是大概率會(huì)豁免專(zhuān)利。專(zhuān)利權(quán)是國(guó)家授予的權(quán)力，即便藥企反對(duì)，也不會(huì)有太大作用。

放棄疫苗專(zhuān)利權(quán)就能擴(kuò)大疫苗產(chǎn)量？

疫苗想要順利仿制，實(shí)現(xiàn)大規(guī)模生產(chǎn)，面臨的困難不僅僅是專(zhuān)利壁壘，豁免專(zhuān)利后可能還需要技術(shù)轉(zhuǎn)移才能實(shí)現(xiàn)大大規(guī)模生產(chǎn)。

以mRNA新冠疫苗為例，一部分人認(rèn)為mRNA疫苗之所以能快速生產(chǎn)，是因?yàn)楣に嚭?jiǎn)單，一旦專(zhuān)利公開(kāi)很容易仿制。另一部分則認(rèn)為mRNA疫苗即便工藝公布，在原材料、生產(chǎn)設(shè)備以及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員等方面仍然存在較高壁壘，仿制并非易事。

mRNA疫苗工藝（來(lái)源：參考資料1）

Moderna首席執(zhí)行官Bancel曾表示，公司在其mRNA供應(yīng)鏈上進(jìn)行了大量投資，而這種供應(yīng)鏈在大流行之前根本就不存在。Bancel指出，mRNA疫苗是一項(xiàng)新技術(shù)，仿制mRNA疫苗仍需進(jìn)行臨床試驗(yàn)，申請(qǐng)授權(quán)，然后擴(kuò)大生產(chǎn)規(guī)模，這可能需要長(zhǎng)達(dá)12到18個(gè)月的時(shí)間。 

“但是無(wú)論如何專(zhuān)利公開(kāi)都將使仿制變得相對(duì)容易?！泵习艘幌壬劦?，“近50年來(lái)，合作創(chuàng)新是主旋律，一個(gè)項(xiàng)目開(kāi)發(fā)涉及到各個(gè)機(jī)構(gòu)，無(wú)數(shù)工作人員，想要實(shí)現(xiàn)技術(shù)保密很困難。除了專(zhuān)利保護(hù)，企業(yè)很難通過(guò)其他方法保守秘密?！?/span>

豁免專(zhuān)利對(duì)未來(lái)制藥行業(yè)將產(chǎn)生哪些影響？

豁免新冠疫苗專(zhuān)利另一個(gè)爭(zhēng)論的焦點(diǎn)是，疫苗相關(guān)專(zhuān)利并非僅用于新冠疫苗，一旦放棄專(zhuān)利，影響深遠(yuǎn)。例如Novavax的秘密武器是其佐劑Mateix-M，這種佐劑的加入直接將抗體滴度提高了幾個(gè)數(shù)量級(jí)。佐劑的應(yīng)用不僅僅是新冠疫苗，還涉及到一系列疫苗及后續(xù)疫苗開(kāi)發(fā)。

再比如，mRNA疫苗的核心壁壘是遞送mRNA的納米脂質(zhì)顆粒（LNP），這也幾乎涉及到所有mRNA疫苗，細(xì)節(jié)會(huì)做到何種程度的公布也是需要考慮的。

孟八一先生認(rèn)為，如果豁免新冠疫苗專(zhuān)利，未來(lái)可能會(huì)出現(xiàn)以下幾種情況：

1、各方都很理智且能遵守規(guī)則，豁免的專(zhuān)利僅用于COVID-19疫苗生產(chǎn)，不用于其他方面；

2、創(chuàng)新和仿制各讓一步，這一事件可能會(huì)改變大家對(duì)醫(yī)藥專(zhuān)利的認(rèn)識(shí)，促進(jìn)新的專(zhuān)利法推出；

3、對(duì)專(zhuān)利保護(hù)弱化，這將是對(duì)制藥創(chuàng)新的一個(gè)重大打擊，藥企減少創(chuàng)新投入。當(dāng)然這也是我們不愿看到的。

“但是拜登政府說(shuō)的是暫時(shí)放棄新冠疫苗專(zhuān)利權(quán)，在未來(lái)某個(gè)時(shí)候仍然可能恢復(fù)。”

唐華東律師認(rèn)為美國(guó)這么表態(tài)，有險(xiǎn)惡用心。一是打擊后續(xù)的疫苗研發(fā)，維護(hù)先發(fā)優(yōu)勢(shì)。美國(guó)這么表態(tài)之后，后續(xù)想繼續(xù)研發(fā)疫苗的國(guó)家和企業(yè)可能就沒(méi)有動(dòng)力繼續(xù)投入研發(fā)更好的疫苗了，這樣反而是保證了美國(guó)疫苗的領(lǐng)先地位。

另一個(gè)目的是搶占道德制高點(diǎn)，遏制中國(guó)的發(fā)展。此前美國(guó)曾強(qiáng)烈反對(duì)放棄專(zhuān)利權(quán)，且按照優(yōu)先的原則囤積疫苗。如今疫情失控，美國(guó)備受壓力，才表態(tài)支持放棄疫苗知識(shí)產(chǎn)權(quán)，想挽回一局。

甚至可能是為了后面更陰險(xiǎn)的用心投石問(wèn)路。美國(guó)一貫標(biāo)榜保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)，但是前提是美國(guó)技術(shù)領(lǐng)先的情況下，而對(duì)于疫苗技術(shù)，甚至5G技術(shù)，美國(guó)的技術(shù)已經(jīng)不再領(lǐng)先。這時(shí)候放風(fēng)放棄疫苗的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，將會(huì)視國(guó)際社會(huì)和國(guó)內(nèi)的反應(yīng)，不排除以后在5G專(zhuān)利等領(lǐng)域如法炮制，打擊其它高科技企業(yè)。

綜合來(lái)看，豁免專(zhuān)利對(duì)于疫情控制會(huì)起到一定作用，但是恐怕實(shí)行起來(lái)也并不簡(jiǎn)單，這里面包括各政府的態(tài)度以及政府與藥企的博弈。關(guān)鍵是藥企放棄專(zhuān)利權(quán)造成的損失由誰(shuí)來(lái)買(mǎi)單？如果是企業(yè)承擔(dān)這么大的損失，恐怕有相當(dāng)?shù)碾y度。

參考資料：

1.https://www.nytimes.com/interactive/2021/health/pfizer-coronavirus-vaccine.html?smid=tw-nytimes&smtyp=cur

來(lái)源：藥智網(wǎng)

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