FibroGen禍不單行，自核心管線Roxadustat被FDA拒絕批準(zhǔn)之后，又牽扯出來其首席醫(yī)療官（CMO）操縱其臨床數(shù)據(jù)的問題。據(jù)最新消息，F(xiàn)ibroGen已與美國證券交易委員會（SEC）達成和解，同意支付125萬美元罰款以解決針對其前CMO—Kin-Hung Peony Yu操縱Roxadustat心血管安全性數(shù)據(jù)的訴訟。根據(jù)SEC的指控，在2019年11月至2021年3月期間，Kin-Hung Peony Yu在Roxadustat心血管安全性數(shù)據(jù)分析中存在操縱行為，使得Roxadustat優(yōu)于現(xiàn)有療法epoetin alfa，而非實際上的相當(dāng)。此外，SEC還對Kin-Hung Peony Yu提起了訴訟，指控其違反了證券法，并尋求永久禁令、取消其擔(dān)任公司高管的資格、追繳非法所得及判決前利息，并處以民事罰款等。Roxadustat是FibroGen一種口服低氧誘導(dǎo)因子氨酰羥化酶(HIF-PH)抑制劑，被開發(fā)用于治療慢性腎病患者的貧血。2018年12月，Roxadustat在中國首發(fā)上市，用于治療透析（DD）患者因慢性腎病引起的貧血。2019年8月，Roxadustat的適用人群擴大至非透析依賴性慢性腎病患者的貧血。根據(jù)SEC的起訴書，在2018年，F(xiàn)ibroGen向FDA提交的針對Roxadustat的心血管安全性數(shù)據(jù)的匯總分析方案中，預(yù)先指定了分層因素—研究編號、基線心血管疾病史。2019年4月該匯總分析數(shù)據(jù)揭盲，結(jié)果顯示，Roxadustat的心血管安全性風(fēng)險與現(xiàn)有治療方案相當(dāng)。然而在2019年5月，Kin-Hung Peony Yu及其團隊對已揭盲數(shù)據(jù)進行了事后分析（Post-hoc Analysis），更改了預(yù)先指定的分層因素—變?yōu)?/span>“研究編號＋基線血紅蛋白水平”，最終使得Roxadustat的心血管安全性優(yōu)于現(xiàn)有治療方案，而不是非劣。Kin-Hung Peony Yu隨后把這一“非預(yù)先指定”的事后分析結(jié)果包裝成“預(yù)設(shè)分析”對外發(fā)布，并廣泛用于公司在美國腎臟病學(xué)會（ASN）會議演講、新聞稿、8-K表格、財報電話會議及發(fā)表的學(xué)術(shù)期刊文章中。除此之外，Kin-Hung Peony Yu還在財報電話會議上稱FDA已同意這些事后分析結(jié)果背后所使用的統(tǒng)計方法，而事實上，F(xiàn)ibroGen從未征求過FDA的意見。最終，通過多渠道披露，這些“非預(yù)先指定”的事后分析結(jié)果極大增強了市場對Roxadustat獲批的信心，并隨之推動了FibroGen股價的上漲。直到Kin-Hung Peony Yu離開FibroGen后，基于“預(yù)先指定分層因素”的分析結(jié)果被爆出。2021年4月，新管理層上任后首次公公開披露，其先前披露的結(jié)果是“基于更改分層因素”的事后分析，并公布了最初“基于預(yù)先指定分層因素”的分析結(jié)果，結(jié)果顯示，Roxadustat只是不遜于現(xiàn)有療法，而非優(yōu)越。這一更正性披露導(dǎo)致FibroGen股價暴跌，并最終對Roxadustat的監(jiān)管審批造成了重大影響。2021年8月，Roxadustat也被FDA以安全性為由拒絕批準(zhǔn)上市。之后，合作方阿斯利康也放棄了Roxadustat在美國和其他一些國家權(quán)益，僅保留了對中國和韓國權(quán)益。
Roxadustat的被拒，加上其另外一款核心管線的pamrevlumab接二連三的臨床失敗，導(dǎo)致FibroGen的處境也十分堪憂，進行了多次大裁員，并且為了延長現(xiàn)金跑道，還向外部金融機構(gòu)尋求貸款支持。今年2月，FibroGen以約1.6億美元的價格將其中國子公司“琺博進中國”出售給阿斯利康，阿斯利康獲得Roxadustat（羅沙司他）在中國市場的全部權(quán)益。目前除了Roxadustat外，公司最快的在研管線只剩下一個公司從Fortis Therapeutic買來的一款Ⅰ期ADC。https://www.fiercebiotech.com/biotech/fibrogen-pays-sec-12m-over-allegations-former-exec-reverse-engineered-roxadustat-data
https://www.sec.gov/files/litigation/admin/2025/33-11387.pdf
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