2025年9月16日，FDA發(fā)布了針對 Eli Lilly and Company（禮來公司）的三封警告信，披露其在減肥藥物Zepbound（tirzepatide，替西帕肽）和糖尿病藥物Mounjaro（tirzepatide，替西帕肽）注射液的促銷活動(dòng)中存在的嚴(yán)重違規(guī)行為。這些警告信指出，禮來公司在多個(gè)消費(fèi)者導(dǎo)向的視頻宣傳中省略或淡化了藥物的重大風(fēng)險(xiǎn)信息，違反了《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C Act）的相關(guān)規(guī)定，構(gòu)成“錯(cuò)誤標(biāo)識”（misbranding），并對公共健康構(gòu)成潛在威脅。

Posted Date	Letter Issue   Date	Company Name	Issuing Office	Subject
09/16/2025	09/09/2025	Eli Lilly and   Company	CDER	False &   Misleading Claims/Misbranded
09/16/2025	09/09/2025	Eli Lilly and   Company	CDER	False &   Misleading Claims/Misbranded
09/16/2025	09/09/2025	Eli Lilly and   Company	CDER	False &   Misleading Claims/Misbranded

一、藥物風(fēng)險(xiǎn)概述

Zepbound（tirzepatide）是一種GLP-1受體激動(dòng)劑，用于結(jié)合低熱量飲食和增加運(yùn)動(dòng)，長期減少并維持成人肥胖或超重患者的體重。Mounjaro（同樣含tirzepatide）則用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。兩種藥物均帶有黑框警告，提示甲狀腺C細(xì)胞腫瘤的風(fēng)險(xiǎn)，并禁止用于有個(gè)人或家族性甲狀腺髓樣癌（MTC）或多發(fā)性內(nèi)分泌腺瘤2型（MEN 2）病史的患者。此外，它們還存在其他嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)，包括但不限于嚴(yán)重胃腸道反應(yīng)、急性腎損傷、急性胰腺炎、膽囊疾病、超敏反應(yīng)、低血糖、糖尿病視網(wǎng)膜病變并發(fā)癥、自殺意念與行為等。常見不良反應(yīng)包括惡心、腹瀉、嘔吐、便秘、腹痛等。

二、違規(guī)具體問題

FDA審查了三則視頻促銷材料，均以消費(fèi)者訪談形式出現(xiàn)，由禮來公司高管或付費(fèi)顧問醫(yī)生參與，旨在推廣Zepbound和Mounjaro。這些視頻在不同媒體平臺發(fā)布，包括地方新聞網(wǎng)站和全國性電視節(jié)目（如ABC的An Oprah Special）。FDA指出這些視頻存在以下嚴(yán)重問題：

1.完全省略風(fēng)險(xiǎn)信息：在采訪視頻中，禮來公司代表多次強(qiáng)調(diào)Zepbound是“安全、有效、經(jīng)FDA批準(zhǔn)”的藥物，并鼓勵(lì)患者通過LillyDirect平臺獲取。然而，視頻中未提及任何藥物風(fēng)險(xiǎn)，包括黑框警告、禁忌癥或常見不良反應(yīng)。這種片面宣傳誤導(dǎo)消費(fèi)者對藥物安全性的認(rèn)知，尤其對于具有多種嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)的藥物而言，這種省略是不可接受的。

2.輕描淡寫與最小化風(fēng)險(xiǎn)：在An Oprah Special特別節(jié)目中，禮來付費(fèi)顧問醫(yī)生雖然提到了部分副作用，但將其描述為“過度炒作”（overhyped）、“罕見”（rare）或“輕度至中度”（mild to moderate）。例如，醫(yī)生聲稱甲狀腺癌風(fēng)險(xiǎn)“在人類研究中未顯示為下游并發(fā)癥”，且風(fēng)險(xiǎn)“低于1%”。然而，FDA強(qiáng)調(diào)，黑框警告本身意味著該風(fēng)險(xiǎn)極為嚴(yán)重，必須在使用前充分評估。此外，視頻中未提及MEN 2禁忌癥，也未全面說明其他嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)如胰腺炎、膽囊疾病、低血糖等。

3.省略使用限制信息：所有視頻均未說明Zepbound的使用限制，即不應(yīng)與其他含tirzepatide產(chǎn)品或GLP-1受體激動(dòng)劑聯(lián)合使用。這一省略可能導(dǎo)致患者或醫(yī)生錯(cuò)誤地聯(lián)合用藥，增加不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)。

4.未按要求提交2253表格：根據(jù)法規(guī)要求，所有促銷材料必須在首次發(fā)布時(shí)向FDA提交，并附上2253表格和當(dāng)前藥品標(biāo)簽。禮來公司未提交這些材料，進(jìn)一步違反了監(jiān)管要求。

三、重復(fù)違規(guī)及誤導(dǎo)風(fēng)險(xiǎn)

FDA在警告信中多次提到，此前已就類似問題向禮來發(fā)出過咨詢意見（advisory comments）。例如，2024年5月和11月的意見中，FDA已指出Zepbound促銷材料中胃腸道不良反應(yīng)、低血糖和使用限制等信息被省略或誤導(dǎo)性呈現(xiàn)。2022年6月的意見則針對Mounjaro的類似問題。盡管多次提醒，禮來仍繼續(xù)發(fā)布具有相同問題的促銷材料，表明其未能有效整改，甚至可能有意規(guī)避監(jiān)管要求。

肥胖和2型糖尿病是美國重大公共衛(wèi)生問題，影響數(shù)百萬成年人及脆弱人群（如兒童）?；颊咭蕾囌鎸?shí)、全面的信息做出醫(yī)療決策。禮來公司的誤導(dǎo)性宣傳可能導(dǎo)致以下后果：

·患者安全風(fēng)險(xiǎn)：未被告知風(fēng)險(xiǎn)的患者可能在不適合使用的情況下接受治療，如具有甲狀腺癌病史或MEN 2的患者，從而面臨生命威脅。

·醫(yī)療決策失真：醫(yī)生和患者可能因低估風(fēng)險(xiǎn)而選擇這些藥物，忽略其他更合適的治療方案。

·公眾信任侵蝕：制藥公司通過付費(fèi)顧問和媒體節(jié)目進(jìn)行隱性推廣，削弱了患者對醫(yī)療信息和制藥行業(yè)的信任。

FDA特別強(qiáng)調(diào)，促銷材料必須以顯著且可讀的方式呈現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)信息，與效益信息相當(dāng)。而禮來的視頻討論風(fēng)險(xiǎn)時(shí)間極短，且內(nèi)容不完整、最小化，嚴(yán)重違反了這一原則。

四、整改要求

FDA要求禮來公司在15個(gè)工作日內(nèi)提交書面回應(yīng)，包括：

·立即停止使用所有違規(guī)促銷材料；

·列出所有類似違規(guī)的促銷材料及其提交日期；

·提供全面整改計(jì)劃，包括發(fā)布糾正性溝通材料，以相同媒體、頻率和時(shí)長向原受眾傳達(dá)真實(shí)、非誤導(dǎo)、完整的風(fēng)險(xiǎn)信息；

·若認(rèn)為未違規(guī)，需提供理由和證據(jù)。

FDA警告，若未及時(shí)整改，可能采取法律行動(dòng)，包括查封、禁制令等。

五、結(jié)論與啟示

禮來公司對Zepbound和Mounjaro的促銷行為暴露了制藥行業(yè)在營銷中常見的風(fēng)險(xiǎn)淡化問題。FDA的警告信不僅是對一家公司的批評，更是對整個(gè)行業(yè)的警示：藥品促銷必須平衡效益與風(fēng)險(xiǎn)，任何省略或最小化風(fēng)險(xiǎn)的行為都是不可接受的。尤其是在社交媒體和消費(fèi)者導(dǎo)向內(nèi)容泛濫的今天，監(jiān)管機(jī)構(gòu)需更加警惕隱性廣告和誤導(dǎo)性信息?？傊?，這三封警告信不僅揭示了禮來公司在合規(guī)管理上的缺陷，也反映了FDA在保護(hù)公共健康方面的堅(jiān)定立場。未來，制藥公司需更加嚴(yán)格地審查促銷內(nèi)容，確保符合法規(guī)要求，而醫(yī)療從業(yè)者和患者也應(yīng)警惕片面宣傳，主動(dòng)尋求全面信息以做出明智決策。