近日，上海市浦東新區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)綠谷（上海）醫(yī)藥科技有限公司涉嫌在藥品“九期一”（甘露特鈉膠囊）推廣中進(jìn)行商業(yè)賄賂一案正式作出行政處罰決定，處以人民幣40萬元罰款。

這把達(dá)摩克利斯之劍終于落下，而綠谷醫(yī)藥的危機(jī)遠(yuǎn)不止于此。

隱秘的利益輸送

為提升藥品銷量，自2022年7月起，綠谷醫(yī)藥開始以支付“講課費(fèi)”、提供宴請(qǐng)等形式，向全國(guó)多家醫(yī)院的醫(yī)生進(jìn)行利益輸送。

其操作手段系統(tǒng)且隱蔽：通過虛構(gòu)會(huì)議、編造參會(huì)人員名單、以不合理高頻次組織會(huì)議，甚至將醫(yī)生的本職工作會(huì)議包裝成學(xué)術(shù)會(huì)議等方式，套取會(huì)議費(fèi)用。

這些行為表面上符合公司內(nèi)部流程，實(shí)質(zhì)是假借學(xué)術(shù)推廣之名，向處方其藥品的醫(yī)生直接給付經(jīng)濟(jì)利益，旨在影響醫(yī)生的處方?jīng)Q策，構(gòu)成不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)。

此類行為持續(xù)至2024年7月，綠谷醫(yī)藥方停止支付講課費(fèi)并著手整改。

據(jù)核查，在2022年7月至2024年7月的兩年間，綠谷醫(yī)藥共計(jì)違規(guī)開展學(xué)術(shù)會(huì)議587場(chǎng)。其中，產(chǎn)生的講課費(fèi)高達(dá)60.98萬元，餐飲費(fèi)用達(dá)22.36萬元，涉及金額總額巨大。

值得注意的是，由于在調(diào)查中未發(fā)現(xiàn)支付的費(fèi)用與醫(yī)生所在醫(yī)院“九期一”的采購(gòu)金額存在明確對(duì)應(yīng)關(guān)系，因此監(jiān)管部門未認(rèn)定綠谷醫(yī)藥的違法所得。

上海市浦東新區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局認(rèn)定，綠谷醫(yī)藥的行為違反了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第八十八條第二款的禁止性規(guī)定，即禁止藥品上市許可持有人以任何名義給予使用其藥品的醫(yī)師財(cái)物或其他不正當(dāng)利益。因此，其行為構(gòu)成商業(yè)賄賂。

最終，監(jiān)管部門決定對(duì)綠谷醫(yī)藥從輕處罰，處以40萬元罰款。

公開資料顯示，自“九期一”上市以來，其上市許可持有人是綠谷（上海）醫(yī)藥科技有限公司，生產(chǎn)企業(yè)為上海綠谷制藥有限公司。

創(chuàng)新藥明星的隕落

綠谷的故事曾是中國(guó)創(chuàng)新藥的一個(gè)勵(lì)志樣本。2019年，甘露特鈉膠囊成為17年來全球首個(gè)獲批的阿爾茨海默病新藥。盡管爭(zhēng)議不斷，但憑借進(jìn)入醫(yī)保后的價(jià)格優(yōu)勢(shì)，銷售一路攀升。

2021年進(jìn)入醫(yī)保目錄后，患者每月自費(fèi)僅需300多元。市場(chǎng)反應(yīng)積極：2024年銷量達(dá)230萬盒，銷售額突破6億元，年均增長(zhǎng)近50%。公司原本預(yù)計(jì)2025年銷售額將突破10億元大關(guān)。

然而，轉(zhuǎn)折點(diǎn)出現(xiàn)在2024年11月。藥品注冊(cè)證到期后，由于新許可批件未獲批，“九期一”不能再生產(chǎn)。今年4月，全國(guó)多地藥店出現(xiàn)斷貨，醫(yī)保價(jià)296元/盒的藥品在電商平臺(tái)被炒至數(shù)倍。

5月底，綠谷宣布全面停工停產(chǎn)。短短一個(gè)月后，停工轉(zhuǎn)為裁員——公司現(xiàn)金流已無法支撐最低工資發(fā)放。

7月2日，綠谷醫(yī)藥科技召開了一場(chǎng)改變命運(yùn)的全國(guó)銷售線上會(huì)議。公司宣布全國(guó)銷售人員的最后工作日定在7月30日，僅保留極少數(shù)員工支持臨床檢驗(yàn)工作。這意味著擁有1000多名員工的綠谷即將失去近八成員工。

審批困境與科學(xué)爭(zhēng)議

綠谷在2024年5月就向國(guó)家藥監(jiān)局遞交了再注冊(cè)申請(qǐng)。但10月被要求補(bǔ)充材料，審批節(jié)奏明顯放緩。

藥監(jiān)部門對(duì)“九期一”的審慎態(tài)度源于其特殊性。作為中國(guó)首個(gè)完成三期試驗(yàn)仍被要求“附條件上市”的藥品，其研發(fā)路徑與傳統(tǒng)藥物截然不同：

創(chuàng)新機(jī)制爭(zhēng)議：“九期一”采用“腦腸軸機(jī)制”，挑戰(zhàn)了主流的Aβ沉積假說；

臨床試驗(yàn)規(guī)模：僅納入818名中國(guó)患者，觀察周期36周，遠(yuǎn)低于禮來同類藥物1736名全球患者、18個(gè)月觀察期的標(biāo)準(zhǔn)；

First-in-class困境：藥監(jiān)局對(duì)全新機(jī)制藥物審批尤為審慎。

今年3-4月，綠谷參加了北京的專家評(píng)審會(huì)并完成答辯，當(dāng)時(shí)公司聲稱審批已進(jìn)入“最終階段”。但等待變成了絕望——

7月7日，國(guó)家藥監(jiān)局再次就《藥品附條件批準(zhǔn)上市申請(qǐng)審評(píng)審批工作程序》公開征求意見，政策環(huán)境持續(xù)變化。

制藥行業(yè)的深刻反思

綠谷醫(yī)藥因商業(yè)賄賂被罰，以及隨后的停產(chǎn)裁員，這一系列事件為所有制藥企業(yè)敲響了警鐘。

制藥企業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)力應(yīng)在于產(chǎn)品的真實(shí)療效和安全性，以及持續(xù)的創(chuàng)新研發(fā)能力。過度依賴營(yíng)銷驅(qū)動(dòng)，尤其是違規(guī)推廣，最終會(huì)損害企業(yè)聲譽(yù)，阻礙行業(yè)發(fā)展。

綠谷的案例表明，中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)正在經(jīng)歷從重營(yíng)銷到重研發(fā)的深刻轉(zhuǎn)型。那些試圖走捷徑的企業(yè)，即使用盡手段將產(chǎn)品推入醫(yī)保、組建千人大團(tuán)隊(duì)，也難逃法律法規(guī)與科學(xué)規(guī)律的雙重檢驗(yàn)。

聲明:本文系藥方舟轉(zhuǎn)載內(nèi)容，版權(quán)歸原作者所有，轉(zhuǎn)載目的在于傳遞更多信息，并不代表本平臺(tái)觀點(diǎn)。如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)和其它問題，請(qǐng)與本網(wǎng)站留言聯(lián)系，我們將在第一時(shí)間刪除內(nèi)容