2025-12-16 11:10:28來源：藥方舟 ? 注冊圈瀏覽量：262
https://www.cde.org.cn/main/newspic/view/1facc13a70acb800774509f5ac18cfeb 2025年11月28日，由國家藥品監(jiān)督管理局ICH工作辦公室和藥審中心共同主辦的ICH Q5A（R2）指導原則及生物制品病毒安全專題培訓成功舉辦。此次培訓受到社會各界的廣泛關(guān)注，來自國內(nèi)外醫(yī)藥企業(yè)、研究機構(gòu)及藥品監(jiān)管機構(gòu)的近萬人在線觀看。藥審中心生物制品藥學部副部長韋薇作開場致辭。 在《ICH Q5A（R2）指導原則解讀》講解中，全程參與ICH Q5A（R2）協(xié)調(diào)的藥審中心專家詳細介紹了指導原則的修訂背景、中國實施情況、關(guān)鍵變化和相關(guān)案例等內(nèi)容。此外，來自藥審中心生物制品藥學部的2名資深審評員進行授課。在《治療用重組蛋白產(chǎn)品臨床試驗申請病毒清除工藝平臺驗證技術(shù)指導原則》講解中，講者分享了該技術(shù)指導原則的起草背景和起草過程、技術(shù)要求和相關(guān)案例分析。在《先進治療產(chǎn)品外源病毒因子控制的一般考慮》講解中，講者系統(tǒng)梳理了我國先進治療產(chǎn)品的申報現(xiàn)狀和國內(nèi)外外源病毒因子控制相關(guān)指南，深入講解了目前對外源病毒因子控制的基本考慮。 培訓期間設(shè)置了答疑環(huán)節(jié)，講者根據(jù)前期收集的問題逐項進行了現(xiàn)場答疑。 此次培訓有助于促進監(jiān)管機構(gòu)與工業(yè)界人員對ICH Q5A（R2）指導原則的理解和把握，加強對生物制品病毒安全相關(guān)指導原則的了解和運用，更好地推動ICH Q5A（R2）指導原則在國內(nèi)落地實施。 本次培訓視頻將上傳藥審云課堂平臺，相關(guān)視頻列表如下，請及時觀看學習。 1. ICH Q5A（R2）指導原則解讀 2. 治療用重組蛋白產(chǎn)品臨床試驗申請病毒清除工藝平臺驗證技術(shù)指導原則 3. 先進治療產(chǎn)品外源病毒因子控制的一般考慮 https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20251209100314138.html 國家藥監(jiān)局批準醫(yī)用機器人標準化技術(shù)歸口單位換屆（組成方案見附件），現(xiàn)予公布。 國家藥監(jiān)局 2025年12月8日 https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/hzhpggtg/hzhpchjgg/hzhpcjgjj/20251209171725186.html 國家藥監(jiān)局 2025年12月9日 https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/zwfwgggs/zypzbhslgs/20251210141637176.html https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypqtggtg/20251211142951156.html 為更好滿足兒童臨床用藥需求，經(jīng)研究論證，馬來酸依那普利口服溶液的說明書可以按要求增加兒童使用人群及用法用量。現(xiàn)將有關(guān)事項公告如下： 一、該品種的上市許可持有人可依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照相應(yīng)修訂建議（見附件），向國家藥監(jiān)局藥品審評中心提出補充申請，修訂說明書【適應(yīng)癥】和【用法用量】項有關(guān)內(nèi)容，并同時完善說明書安全性信息等相關(guān)內(nèi)容。修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的，應(yīng)當一并進行修訂。 二、相應(yīng)補充申請批準后，該品種的上市許可持有人應(yīng)當及時收集并報告不良反應(yīng)信息，做好兒童用藥的風險控制及藥物警戒工作。 國家藥監(jiān)局 2025年12月9日 https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/zwfwgggs/zypzbhslgs/20251212142522146.html https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypshmshxdgg/20251212145123124.html 國家藥監(jiān)局 2025年11月27日 https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/zhybhpzh/zhybhpzhgg/20251212150847199.html 國家藥監(jiān)局 2025年12月5日 http://da.jiangsu.gov.cn/art/2025/12/9/art_84620_11689114.html 省局各處室、檢查分局、直屬單位： 《江蘇省藥品經(jīng)營（批發(fā)）許可管理辦法》已經(jīng)省藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予以印發(fā)，自2026年1月9日起施行，有效期至2031年1月8日。 江蘇省藥品監(jiān)督管理局 2025年12月9日 （一）【H5解讀】浙江省全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的實施意見 網(wǎng)址： https://mpa.zj.gov.cn/art/2025/12/10/art_1229216520_2582371.html 三、上海市藥品監(jiān)督管理局 （一）關(guān)于公開征求《上海市藥品主動召回實施指南（征求意見稿）》意見的通知 網(wǎng)址： http://hd.sh.gov.cn/inter/#/collect/view?id=153f38f51a2f48a4b0191cc93cf93e14 為指導我市藥品上市許可持有人、境外藥品上市許可持有人指定本市境內(nèi)責任人規(guī)范開展藥品主動召回工作，進一步提高藥品主動召回實施效能，更好地保障公眾用藥安全，根據(jù)《藥品召回管理辦法》《境外藥品上市許可持有人指定境內(nèi)責任人管理暫行規(guī)定》要求，結(jié)合上海監(jiān)管實際，我局研究制定了《上海市藥品主動召回實施指南（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見，歡迎社會各界提出意公開征集意見時間：2025年12月10日至2026年1月9日。 意見反饋渠道如下： 電子郵箱：ypaj@yjj.shanghai.gov.cn（郵件名稱請注明：《上海市藥品主動召回實施指南》反饋意見）；傳真號碼：63112359。 附件： 1.《上海市藥品主動召回實施指南（征求意見稿）》 2.反饋意見匯總表 上海市藥品監(jiān)督管理局 2025年12月10日 （一）新增4個共性問題 網(wǎng)址： https://yjj.beijing.gov.cn/hudong/xinxiang/yjj/sindex/bjah-index-dept!detail.action?originalId=AH25120500829 （一）廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)廣東省全面推進藥品經(jīng)營使用環(huán)節(jié)全品種信息化追溯工作方案的通知 網(wǎng)址： http://mpa.gd.gov.cn/zwgk/gzwj/content/post_4810637.html 各地級以上市市場監(jiān)督管理局，各有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)： 為貫徹《中華人民共和國藥品管理法》，進一步推進藥品經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)全品種信息化追溯工作，結(jié)合藥品監(jiān)管工作實際，現(xiàn)將《廣東省全面推進藥品經(jīng)營使用環(huán)節(jié)全品種信息化追溯工作方案》印發(fā)給你們。請結(jié)合各地工作實際，進一步細化工作舉措，認真貫徹落實。 廣東省藥品監(jiān)督管理局 2025年12月8日
特此公告。
附件：第二屆醫(yī)用機器人標準化技術(shù)歸口單位組成方案
特此通告。
附件：37批次不符合規(guī)定化妝品信息
特此公告。
附件：品種名單及藥品說明書修訂建議
特此公告。
附件：
2.復方當歸注射劑說明書修訂建議
特此公告。
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