https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/a2356fcbee66adde2dde5418c09b0f3e

為貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2024〕53號(hào)）相關(guān)要求，促進(jìn)滴眼劑化學(xué)仿制藥質(zhì)量提升，經(jīng)廣泛調(diào)研和討論，我中心起草了《化學(xué)仿制藥滴眼劑研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》和《化學(xué)仿制藥特殊滴眼劑研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》，現(xiàn)公開(kāi)征求意見(jiàn)。

我們誠(chéng)摯地歡迎社會(huì)各界對(duì)征求意見(jiàn)稿提出寶貴意見(jiàn)和建議，并及時(shí)反饋給我們，以便后續(xù)完善。征求意見(jiàn)時(shí)限為自發(fā)布之日起1個(gè)月。

您的反饋意見(jiàn)請(qǐng)以意見(jiàn)反饋表形式發(fā)到以下聯(lián)系人的郵箱：

聯(lián)系人：羅俊永，李珊珊

聯(lián)系方式： luojy@cde.org.cn，lishsh@cde.org.cn

感謝您的參與和大力支持。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心

2025年12月15日

https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/073444189bbfbfb6e72f4373cc9ba33f

為落實(shí)ICH《M13A口服固體速釋制劑的生物等效性》中制劑風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估原則，指導(dǎo)企業(yè)提高研發(fā)效率，同時(shí)參考國(guó)際其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)的技術(shù)要求，我中心擬定了M13A低風(fēng)險(xiǎn)制劑清單（第一批，見(jiàn)附件），現(xiàn)公開(kāi)征求意見(jiàn)。征求意見(jiàn)時(shí)限為2025年12月15日至12月19日。

請(qǐng)將反饋意見(jiàn)通過(guò)電子郵箱反饋。

聯(lián)系人：任曼茹，韓鴻璨 

郵箱：renmr@cde.org.cn; hanhc@cde.org.cn 

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心

2025年12月15日

https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/e0d4e720d32a9d273cdaad8254f4711d

根據(jù)國(guó)家局2019年3月28日發(fā)布的《關(guān)于發(fā)布化學(xué)仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》（2019年第25號(hào)），我中心組織遴選了第一百零一批參比制劑（見(jiàn)附件），現(xiàn)予以公示征求意見(jiàn)。

公示期間，請(qǐng)通過(guò)參比制劑遴選申請(qǐng)平臺(tái)下“參比制劑存疑品種申請(qǐng)”模塊向藥審中心進(jìn)行反饋，為更好地服務(wù)申請(qǐng)人，反饋意見(jiàn)請(qǐng)?zhí)峁┏浞忠罁?jù)和論證材料，反饋材料應(yīng)加蓋單位公章，并提供真實(shí)姓名和聯(lián)系方式。

公示期限:2025年12月19日～2026年1月4日（10個(gè)工作日）。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心

2025年12月19日

https://www.cde.org.cn/main/newspic/view/238c3f37fcef27d5883b97e73d13276a

為全面落實(shí)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2024〕53號(hào)）部署要求，促進(jìn)放射性藥品創(chuàng)新發(fā)展。12月9日，國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心聯(lián)合藥品長(zhǎng)三角分中心、浙江省藥監(jiān)局在杭州共同舉辦了“聚焦共性問(wèn)題  促進(jìn)化學(xué)放射性藥品創(chuàng)新發(fā)展”宣貫培訓(xùn)。來(lái)自全國(guó)各地的藥品研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)以及藥品監(jiān)管部門(mén)，技術(shù)審評(píng)、核查檢驗(yàn)相關(guān)單位代表等近300人參加了此次培訓(xùn)。

本次培訓(xùn)在前期調(diào)研企業(yè)需求的基礎(chǔ)上，精心設(shè)計(jì)了培訓(xùn)課程。來(lái)自藥審中心、中檢院和特藥檢查中心的6位講者圍繞化學(xué)放射性藥品新藥和仿制藥藥學(xué)審評(píng)常見(jiàn)問(wèn)題和考慮、臨床審評(píng)常見(jiàn)問(wèn)題和考慮、非臨床評(píng)價(jià)策略和關(guān)注點(diǎn)、注冊(cè)核查檢驗(yàn)常見(jiàn)共性問(wèn)題等方面進(jìn)行培訓(xùn)解讀。課程內(nèi)容豐富、針對(duì)性強(qiáng)。

在答疑環(huán)節(jié)，圍繞化學(xué)放射性藥品的研發(fā)與生產(chǎn)進(jìn)行了深入交流和討論，針對(duì)參會(huì)企業(yè)提問(wèn)提供了專(zhuān)業(yè)技術(shù)指導(dǎo)，幫助企業(yè)解決研發(fā)和申報(bào)階段遇到的實(shí)際問(wèn)題。

https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/zwfwgggs/zypzbhslgs/20251216161250165.html

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20251217091719196.html

經(jīng)查，康維寧（重慶）醫(yī)療科技有限公司申報(bào)“外周可調(diào)彎導(dǎo)引導(dǎo)管”醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)存在提供虛假資料行為，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十三條的規(guī)定，決定撤銷(xiāo)康維寧（重慶）醫(yī)療科技有限公司外周可調(diào)彎導(dǎo)引導(dǎo)管（注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20243030194）注冊(cè)證。

特此公告。

國(guó)家藥監(jiān)局

2025年12月16日

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxpzhzhcchpgg/20251217154129166.html

2025年11月，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品305個(gè)。其中，境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品237個(gè)，進(jìn)口第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品43個(gè)，進(jìn)口第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品22個(gè)，港澳臺(tái)醫(yī)療器械產(chǎn)品3個(gè)（具體產(chǎn)品見(jiàn)附件）。

特此公告。

附件：2025年11月批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄

國(guó)家藥監(jiān)局

2025年12月15日

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypqtggtg/20251217175129135.html

2023年8月25日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于適用〈Q12:藥品生命周期管理的技術(shù)和監(jiān)管考慮〉國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)指導(dǎo)原則的公告》（2023年第108號(hào)）。為繼續(xù)推動(dòng)藥品注冊(cè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際接軌，現(xiàn)就適用該項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則（以下簡(jiǎn)稱(chēng)ICH Q12）的有關(guān)事項(xiàng)進(jìn)一步公告如下：

一、對(duì)于ICH Q12中提供的監(jiān)管工具批準(zhǔn)后藥學(xué)變更管理方案（PACMP），國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心已發(fā)布《化學(xué)藥品批準(zhǔn)后藥學(xué)變更管理方案技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，并將根據(jù)國(guó)際上執(zhí)行ICH Q12的進(jìn)展情況，陸續(xù)發(fā)布其他技術(shù)指導(dǎo)原則。申請(qǐng)人在提交上市申請(qǐng)時(shí)可以一并提出PACMP有關(guān)申請(qǐng)，或在上市后直接提出PACMP補(bǔ)充申請(qǐng)。

二、藥品上市后發(fā)生藥學(xué)變更時(shí)，藥品上市許可持有人擬降低技術(shù)指導(dǎo)原則中明確的變更管理類(lèi)別的，應(yīng)當(dāng)按照ICH Q12及PACMP等技術(shù)指導(dǎo)原則要求，經(jīng)批準(zhǔn)后執(zhí)行。

三、對(duì)于ICH Q12中提供的其他監(jiān)管工具，如既定條件（EC）、產(chǎn)品生命周期管理（PLCM）等，國(guó)家藥監(jiān)局將持續(xù)跟進(jìn)國(guó)際進(jìn)展，及時(shí)借鑒國(guó)際經(jīng)驗(yàn)，組織工業(yè)界開(kāi)展研究，積極推動(dòng)新方法、新工具的轉(zhuǎn)化應(yīng)用。如申請(qǐng)人確有需求、擬采用EC、PLCM等工具進(jìn)行變更管理的，應(yīng)當(dāng)在提交注冊(cè)申請(qǐng)前與國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心進(jìn)行溝通交流。

本公告自發(fā)布之日起實(shí)施。其他已發(fā)布文件與本公告不一致的，以本公告為準(zhǔn)。

特此公告。

國(guó)家藥監(jiān)局

2025年12月12日

https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/zwfwgggs/zypzbhslgs/20251219151833196.html

（一）浙江省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于頒布金線蓮中藥材標(biāo)準(zhǔn)和飲片炮制規(guī)范的通告

網(wǎng)址：

https://mpa.zj.gov.cn/art/2025/12/19/art_1228989285_58943113.html

根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布省級(jí)中藥飲片炮制規(guī)范修訂的技術(shù)指導(dǎo)原則的通告》（2018年第16號(hào)）和《國(guó)家藥監(jiān)局 國(guó)家中醫(yī)藥局關(guān)于發(fā)布<地區(qū)性民間習(xí)用藥材管理辦法>的公告》（2024年第61號(hào)），我局對(duì)企業(yè)申報(bào)的金線蓮中藥材標(biāo)準(zhǔn)和飲片炮制規(guī)范進(jìn)行了審核，現(xiàn)予以頒布，自2026年2月1日起施行。

特此通告。

浙江省藥品監(jiān)督管理局

2025年12月17日

浙江省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于頒布金線蓮中藥材標(biāo)準(zhǔn)和飲片炮制規(guī)范的通告

（一）新增1個(gè)共性問(wèn)答

網(wǎng)址：

https://yjj.beijing.gov.cn/hudong/xinxiang/yjj/sindex/bjah-index-dept!detail.action?originalId=AH25121601163