FDA在2024年11月6-7日，聯(lián)合了HESI，USP，多家制藥外企進(jìn)行了2天的workshop，主題是：可接受的活性物質(zhì)相關(guān)的亞硝胺雜質(zhì)（NDSRI）攝入和
摘要:粒度和粒度分布是原輔料以及藥物顆粒的關(guān)鍵質(zhì)量屬性，對(duì)藥物制劑的生產(chǎn)可行性和產(chǎn)品性能有著重 要的影響。 本文旨在通過(guò)對(duì)口服固體制劑粒度和粒度分布與生產(chǎn)可行性
強(qiáng)制降解試驗(yàn)屬于藥物穩(wěn)定性研究?jī)?nèi)容之一，也是藥物開(kāi)發(fā)研究的一部分，有助于揭示藥物的穩(wěn)定特性和可能降解途徑，對(duì)于分析方法的開(kāi)發(fā)和驗(yàn)證也具有重要意義。穩(wěn)定性研究通過(guò)
點(diǎn)評(píng) | 劉娟（免疫與炎癥全國(guó)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室）/曹雪濤（中國(guó)工程院院士）、董晨（中國(guó)科學(xué)院院士）上世紀(jì)70年代，人們認(rèn)識(shí)到T細(xì)胞按功能分成輔助T細(xì)胞和細(xì)胞毒性T細(xì)胞
基于藥用輔料與制劑關(guān)聯(lián)審評(píng)的管理理念這一理念是指在藥品審評(píng)審批過(guò)程中，將藥用輔料（如填充劑、粘合劑等）視為制劑的一部分，強(qiáng)調(diào)輔料的質(zhì)量、性能和安全性直接影響最終
摘要基于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理六大系統(tǒng)各自領(lǐng)域的要求，以及對(duì)已上市嵌合抗原受體T細(xì)胞(CAR-T)治療產(chǎn)品主要生產(chǎn)工藝的分析，文章從CAR-T產(chǎn)品生產(chǎn)工藝質(zhì)量管控、工
摘要目的：進(jìn)一步提高化學(xué)創(chuàng)新藥溝通交流質(zhì)量和效率，加大創(chuàng)新藥研發(fā)支持力度，強(qiáng)化對(duì)申請(qǐng)人的技術(shù)指導(dǎo)和服務(wù)。方法：結(jié)合創(chuàng)新藥不同注冊(cè)申請(qǐng)階段藥學(xué)相關(guān)技術(shù)指南和審評(píng)實(shí)
摘要目的研究美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）警告信中藥品細(xì)菌內(nèi)毒素控制的常見(jiàn)問(wèn)題，為行業(yè)提供參考。方法對(duì) FDA 近年來(lái)細(xì)菌內(nèi)毒素控制缺陷的警告信進(jìn)行梳理，并對(duì)
摘要本文系統(tǒng)介紹了我國(guó)藥品技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)服務(wù)新藥研發(fā)與注冊(cè)申報(bào)的溝通交流程序，并以抗腫瘤新藥為例，結(jié)合當(dāng)前新藥研發(fā)出現(xiàn)的新情況和新動(dòng)向，提出藥品注冊(cè)申請(qǐng)人在與藥品
收載品種數(shù)量增加從2020年至2024年12月，藥典委累計(jì)公示一部修訂稿273份（已去重，不含增補(bǔ)本），不再收載的品種有19個(gè)（婦科通經(jīng)丸、胡蜂酒、九圣散、抗栓
摘要:混懸型滴眼劑系指難溶性固體藥物以微粒狀態(tài)分散于介質(zhì)中形成的無(wú)菌眼用液體制劑。本文從化學(xué)藥品仿制藥混懸型滴眼劑的處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量研究、包材和穩(wěn)定性研究等
文章內(nèi)容[摘要] 為提高已上市化學(xué)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)申報(bào)的審評(píng)質(zhì)量和效率，本文結(jié)合近年補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)經(jīng)驗(yàn)，總結(jié)了已上市化學(xué)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)申報(bào)資料存在的常見(jiàn)問(wèn)題，并對(duì)補(bǔ)充申
NEWS近期，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布了新的相容性研究建議，進(jìn)一步明確了藥品包裝系統(tǒng)中的提取物和浸出物的安全性評(píng)估要求。該指南強(qiáng)調(diào)了在新藥申請(qǐng)（ND
前審評(píng)三部：張哲峰摘要：本文對(duì)仿制藥的研發(fā)思路和策略以及工藝研究與驗(yàn)證、對(duì)比研究等常見(jiàn)問(wèn)題提出了幾點(diǎn)粗淺認(rèn)識(shí)，期望與業(yè)界同仁共同探討，求得共識(shí)，以求進(jìn)一步做好仿
白皮書(shū)抗體偶聯(lián)藥物 (ADC) 將抗體的特異性和長(zhǎng)體內(nèi)循環(huán)時(shí)間，與化學(xué)細(xì)胞抑制劑或其他活性藥物的毒性結(jié)合起來(lái)，使用適當(dāng)?shù)幕瘜W(xué)接頭來(lái)降低全身毒性并增加治療指數(shù)。這
美國(guó) FDA 于 10 月 17 日發(fā)布了題為《GDUFA 下在某些 ANDA 申報(bào)前審評(píng)藥物主文件》的定稿指南，描述了藥物主文件（DMF）持有人可能會(huì)要求進(jìn)行
摘要生物制品與其他藥品具有明顯的區(qū)別，其本身具有復(fù)雜多變的特點(diǎn)，對(duì)光線、溫度等影響因素高度敏感，在滿(mǎn)足普通藥品穩(wěn)定性有關(guān)要求的前提下，應(yīng)更多的關(guān)注影響其質(zhì)量的因
2024年10月8日和10月9日，瑞典皇家學(xué)院相繼宣布了諾貝爾物理學(xué)獎(jiǎng)和化學(xué)獎(jiǎng)，獲獎(jiǎng)主題都與人工智能（AI）相關(guān)，可見(jiàn)人工智能的熱度和影響力，已延申到科學(xué)界公認(rèn)
本期閱讀的文獻(xiàn)來(lái)源于《中國(guó)新藥雜志》2024年第33卷第16期《已上市化學(xué)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)藥學(xué)申報(bào)資料和變更研究常見(jiàn)問(wèn)題分析》，作者吳小飛，劉丹杏，張歆，王宏亮，白
點(diǎn)評(píng) | 魯白（清華大學(xué)）、翁建平（安徽醫(yī)科大學(xué)）過(guò)去四十年，油脂類(lèi)高熱量食物攝入大幅增加，與之相應(yīng)，肥胖患病率逐年攀升。預(yù)計(jì)到2030年，國(guó)內(nèi)每十個(gè)人中有6~
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