2025年，藥品行業(yè)迎來了一次重要的變革節(jié)點——《藥品生產(chǎn)許可證》換發(fā)的高峰年。隨著“國家藥監(jiān)局關(guān)于進一步做好《藥品生產(chǎn)許可證》發(fā)放有關(guān)事項的公告（2025年第
國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《簡化港澳已上市傳統(tǒng)口服中成藥內(nèi)地上市注冊審批申報資料及技術(shù)要 求》的通告（2025年第18號）發(fā)布日期：20250418
引言：標(biāo)準(zhǔn)迭代與質(zhì)量升級的雙輪驅(qū)動2025年版《中國藥典》的修訂與《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）的更新，標(biāo)志著我國藥品監(jiān)管體系向科學(xué)化、國際化邁出關(guān)鍵一步。
2025年3月21日，國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布了關(guān)于公開征求ICH《M11:電子結(jié)構(gòu)化協(xié)調(diào)的臨床方案》模板文件草案意見的通知：M11模板文件（草案）的中英文兩版通
NMPA一、2025年3月3日中藥品種保護受理公示網(wǎng)址：https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/zwfwgggs/zypzbhslgs/202
CDE一、藥審中心舉辦2025年第二期“藥審云課堂”網(wǎng)址：https://www.cde.org.cn/main/newspic/view/0e8e0c23a5
CDE一、關(guān)于將酒石酸艾格司他膠囊納入《以患者為中心的罕見疾病藥物研發(fā)試點工作計劃（“關(guān)愛計劃”）》試點項目的公示網(wǎng)址：https://www.cde.org.
CDE一、國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《晚期胃癌新藥臨床試驗設(shè)計指導(dǎo)原則》的通告（2025年第13號）網(wǎng)址：https://www.cde.org.cn/main
醫(yī)藥財經(jīng)：2025年藥政工作要點有哪些？醫(yī)藥財經(jīng)AI：基于我搜索到的資料，2025年藥政工作的核心要點可歸納為以下六個方面，涉及監(jiān)管體系優(yōu)化、醫(yī)保支付改革、藥品
CDE一、國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《化藥口服固體制劑中間產(chǎn)品存放時限研究技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告（2025年第6號）網(wǎng)址：https://www.cde.org.
CDE一、關(guān)于在2025年部分法定節(jié)假日前后增加受理靠前服務(wù)的通知網(wǎng)址：https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCom
醫(yī)藥動態(tài)法規(guī) · 行業(yè) · 藥品 2025年1月6日——2025年1月12日 法規(guī)動態(tài):011月8日，國家醫(yī)保局關(guān)于對《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保
藥聞播報 12月30日-1月4日★1、國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見?！?、國務(wù)院辦公廳關(guān)于嚴(yán)格規(guī)范涉企行政檢查的意見
近日，國務(wù)院總理李強簽署國務(wù)院令，公布《國務(wù)院關(guān)于修改和廢止部分行政法規(guī)的決定》（中華人民共和國國務(wù)院令 第797號），對21部行政法規(guī)的部分條款予以修改，對4
在醫(yī)療健康領(lǐng)域，新藥研發(fā)與創(chuàng)新是醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展的核心驅(qū)動力，真正的新藥研發(fā)和創(chuàng)新是要滿足中國乃至全球尚未滿足的臨床需求。近年來，隨著國家衛(wèi)生健康委等政府部門的大力
CDE一、視頻回放 | ICH《M13A：口服固體速釋制劑的生物等效性》指導(dǎo)原則培訓(xùn)網(wǎng)址：https://www.cde.org.cn/main/news/vi
CDE一、國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《細胞治療產(chǎn)品臨床藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的通告（2024年第49號）網(wǎng)址：https://www.cde.org.
CDE一周藥聞11月9-15日，CDE共承辦65個新藥申請，其中：化藥臨床試驗申請受理號40個；治療用生物制品臨床試驗申請受理號17個，上市許可申請受理號1個；
據(jù)不完全的統(tǒng)計，2024年10月中國醫(yī)藥BD及并購交易共計12筆，其中跨境資產(chǎn)買入1筆，出海交易6筆，境內(nèi)交易5筆。一一一跨境資產(chǎn)買入篇1. 普米斯生物與Im
CDE一、關(guān)于公開征求《化學(xué)藥生物等效性試驗備案范圍和程序（征求意見稿）》意見的通知網(wǎng)址：https://www.cde.org.cn/main/news/vi
更懂你的制藥行業(yè)影視服務(wù)全案專家
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