2024年一季度，國(guó)家主要在完善新藥定價(jià)機(jī)制、發(fā)展銀發(fā)經(jīng)濟(jì)、兒童健康保障、藥品價(jià)格治理、集中采購(gòu)、規(guī)范醫(yī)療服務(wù)等方面發(fā)布一系列重要政策。一、完善新藥定價(jià)機(jī)制，重
制藥行業(yè)，藥品專利的作用不必多說(shuō)。對(duì)于制藥人，專利期限的具體到期日是非常值得關(guān)注的內(nèi)容。本文盤點(diǎn)了2024年第一季度已明確提出“專利權(quán)期限及藥品專利期限補(bǔ)償申請(qǐng)
制藥行業(yè)，藥品專利的作用不必多說(shuō)。隨著國(guó)家對(duì)專利的保護(hù)強(qiáng)度、原研維權(quán)力度以及仿制專利挑戰(zhàn)難度的加大，制藥行業(yè)對(duì)專利的關(guān)注度也越來(lái)越高。從制度文件方面，中華人民共
本周熱點(diǎn)01關(guān)于發(fā)布《〈場(chǎng)地管理文件〉編寫指導(dǎo)原則（試行）》的通告：為貫徹落實(shí)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第28號(hào)）關(guān)于藥品生產(chǎn)場(chǎng)地管理工作
1、國(guó)家藥監(jiān)局綜合司公開(kāi)征求《中藥標(biāo)準(zhǔn)管理專門規(guī)定（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)發(fā)布日期：20240205發(fā)布機(jī)構(gòu)：NMPA（來(lái)源：https://www.nmpa.go
1、國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《基于藥代動(dòng)力學(xué)方法支持用于腫瘤治療的抗PD-1/PD-L1抗體可選給藥方案的技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告（2024年第1號(hào)）NO.1發(fā)布
1. 國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《特應(yīng)性皮炎治療藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告（2023年第58號(hào)）發(fā)布日期：2023年12月1日發(fā)布機(jī)構(gòu)：CDE（來(lái)源：ht
法規(guī)公告CDE: 國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《基于藥代動(dòng)力學(xué)方法支持用于腫瘤治療的抗PD-1/PD-L1抗體可選給藥方案的技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告（2024年第
2023年是新冠疫情結(jié)束后的第一年，行業(yè)全面復(fù)蘇。01騰籠換鳥(niǎo)一、帶量采購(gòu)2023年3月1日，國(guó)家醫(yī)療保障局辦公室發(fā)布的《關(guān)于做好2023年醫(yī)藥集中采購(gòu)和價(jià)格管
11月，F(xiàn)DA發(fā)布《實(shí)時(shí)腫瘤學(xué)審評(píng)（RTOR）定稿指南》、《GLP研究報(bào)告的翻譯：?jiǎn)栴}與解答行業(yè)指南》以及一批具體產(chǎn)品指南（PSG）；應(yīng)急管理部視頻會(huì)議解讀《基
12月1日起，湖南省開(kāi)始執(zhí)行基層用藥清單。按照規(guī)定，該省基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)采購(gòu)藥品，必須嚴(yán)格按照這一清單，不得采購(gòu)清單以外的藥品?，F(xiàn)有清單外藥品銷庫(kù)存時(shí)間截至12
10月，WHO發(fā)布《醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域人工智能的監(jiān)管考量》報(bào)告；FDA發(fā)布《藥品生產(chǎn)和生物研究監(jiān)測(cè)設(shè)施的遠(yuǎn)程交互式評(píng)估》《肽類藥物的臨床藥理學(xué)思考》和《新藥和生物制品
01國(guó)家藥監(jiān)局綜合司公開(kāi)征求《麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究管理規(guī)定（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)長(zhǎng)按識(shí)別圖中二維碼查看詳細(xì)信息02關(guān)于公開(kāi)征求《中藥口服制劑生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制
監(jiān)管趨勢(shì)01 CDE發(fā)布《人源干細(xì)胞產(chǎn)品非臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》為規(guī)范和指導(dǎo)人源干細(xì)胞產(chǎn)品的非臨床研究，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心在前期調(diào)研
2023年09月藥政法規(guī)月報(bào)中國(guó)法規(guī)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 NMPA1. 國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于適用《S12：基因治療產(chǎn)品非臨床生物分布的
01第九批國(guó)采11月開(kāi)標(biāo)？據(jù)業(yè)內(nèi)最新消息，第九批國(guó)采將在國(guó)慶后發(fā)布正式文件，開(kāi)標(biāo)時(shí)間可能在11月。這一正式文件的發(fā)布時(shí)間和此前的專家預(yù)測(cè)相比有一定延后。據(jù)了解，
8月，國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布《2023年國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄調(diào)整通過(guò)初步形式審查的藥品名單》及相關(guān)信息的公告；國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品監(jiān)管信息化標(biāo)準(zhǔn)
1、關(guān)于公開(kāi)征求《基于藥代動(dòng)力學(xué)方法支持用于腫瘤治療的抗PD-1/PD-L1抗體可替換給藥方案的技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知發(fā)布日期：20230801
本文回顧了今年7月由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)和國(guó)家醫(yī)療保障局發(fā)布的重磅政策及其解讀。2023年7月國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的重磅政策● 2023年7
7月，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）（征求意見(jiàn)稿）》和《藥品檢查管理辦法（試行）》；CDE發(fā)布《化學(xué)原料藥受理審查指南（試行）》、《藥品審
更懂你的制藥行業(yè)影視服務(wù)全案專家
2026-04-23至2026-04-24
上海市 上海市
微信公眾號(hào)
藥方舟手機(jī)版
