近日，藥審中心為更好地指導(dǎo)疫苗佐劑的非臨床研究和評價，促進(jìn)新型佐劑以及創(chuàng)新佐劑疫苗的研發(fā)，組織制定了《疫苗佐劑非臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》（見附件），自發(fā)布之日起施
我中心起草了《單臂臨床試驗用于支持抗腫瘤藥物常規(guī)上市申請技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，旨在為以單臂臨床試驗作為確證性研究支持抗腫瘤藥物常規(guī)批準(zhǔn)提供技術(shù)建議。我們
2025年08月18日，黑龍江藥監(jiān)局發(fā)布了關(guān)于印發(fā)《黑龍江省全面推進(jìn)藥品安全追溯體系建設(shè)工作方案》的通知，要求自2026年1月1日起，除中藥飲片、中藥配方顆粒、
7月30日，國家發(fā)改委官網(wǎng)發(fā)布關(guān)于向社會公開征求《政府投資基金布局規(guī)劃和投向工作指引》（以下簡稱《工作指引》）和《加強(qiáng)政府投資基金投向指導(dǎo)評價管理辦法》（以下簡
2023年07月14日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《中藥飲片標(biāo)簽管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》），對中藥飲片標(biāo)簽管理作出明確要求，提出標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)當(dāng)標(biāo)注保質(zhì)期等。《規(guī)定》自20
2025年6月23日，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局同意，我省獲批開展優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請審評審批程序改革試點(diǎn)工作。為貫徹黨的二十大精神，落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)
各藥品相關(guān)企業(yè)：按照第十一批國家組織藥品集中采購進(jìn)度安排，國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室啟動第十一批國家組織藥品集中采購相關(guān)藥品信息填報工作，現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：
國家藥監(jiān)局綜合司再次公開征求《藥品附條件批準(zhǔn)上市申請審評審批工作程序（試行）（修訂稿征求意見稿）》及政策解讀意見為進(jìn)一步完善藥品附條件批準(zhǔn)上市申請審評審批制度，
各藥品上市許可持有人（藥品生產(chǎn)企業(yè)）：為持續(xù)嚴(yán)格藥品監(jiān)管，防范化解風(fēng)險隱患，進(jìn)一步規(guī)范我省藥品上市許可持有人（藥品生產(chǎn)企業(yè)）有關(guān)事項報告工作，省藥監(jiān)局制定了《陜
各有關(guān)單位：2025年版《中華人民共和國藥典》已由國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合發(fā)布，自2025年10月1日起實(shí)施。結(jié)合我省工作實(shí)際，現(xiàn)就貫徹實(shí)施有關(guān)事宜通知如
剛剛，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，公開征求《關(guān)于優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批有關(guān)事項的公告（征求意見稿）》意見。為落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)
為加強(qiáng)化學(xué)藥品上市后的變更管理，促進(jìn)ICH Q12在中國的實(shí)施，我中心組織起草了《化學(xué)藥品批準(zhǔn)后藥學(xué)變更管理方案技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。我們誠摯地歡迎社會
5月24日，廣東省藥品交易中心發(fā)出關(guān)于征求《廣東聯(lián)盟雙氯芬酸等藥品接續(xù)采購文件（征求意見稿）》意見的通知，該通知顯示，征求意見時間為2025年5月24日至202
2025年05月22日，為進(jìn)一步規(guī)范藥品生產(chǎn)檢查后行政處理措施運(yùn)用，按照我國加入PIC/S及相關(guān)文件要求，江西省藥監(jiān)局發(fā)布了《江西省藥品監(jiān)督管理局藥品生產(chǎn)檢查后
2025年05月16日，湖北藥監(jiān)局發(fā)布了關(guān)于做好2025年《藥品生產(chǎn)許可證》集中換發(fā)工作的通知，對換發(fā)程序、檢查分類及申請資料要求進(jìn)行了說明。重點(diǎn)內(nèi)容：1、《藥
5月7日，據(jù)CDE官網(wǎng)顯示，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心組織起草了《抗腫瘤藥物生物等效性及藥代動力學(xué)比對研究受試者人群選擇考慮（征求意見稿）》，并公開征求意見
2025年05月08日，陜西省藥監(jiān)局發(fā)布了2025年全省藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查計劃。合并檢查：在保證檢查標(biāo)準(zhǔn)、檢查程序、檢查范圍、檢查頻次和完成時限的前提下，統(tǒng)籌合并
深度解讀《省級醫(yī)藥采購平臺藥品掛網(wǎng)規(guī)則共識》 一、政策背景與意義2025年，由河北、浙江、廣東、貴州、新疆五省醫(yī)保局牽頭，聯(lián)合其他省份共同制定的《省級醫(yī)藥采購平
今日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)連發(fā)兩條公告。第一條為中藥保護(hù)品種延保公告：浙江康德藥業(yè)-紅花逍遙片、吉林龍鑫藥業(yè)-丹黃祛瘀膠囊、金花制藥廠-金天格膠囊和西安碑林藥業(yè)-血明
2025 年 4 月，全球制藥行業(yè)迎來了一則重磅消息。美國 FDA 宣布將逐步取消對單克隆抗體療法及其他藥物動物實(shí)驗的強(qiáng)制要求，轉(zhuǎn)而采用 “更有效且更具人體相關(guān)
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